（中國民間秘方管理的謅議）

　　今年二月6日北美世界日報報導﹕雲南白藥驚爆含毒……。這個標題說明，好像雲南白藥（以下簡稱「白藥」）本來認為是不含毒的，忽然聽說有毒，讓人吃驚。事情的發生原來是因為香港政府化驗發現白藥送檢的樣品中，含有未標示的毒性物質草烏類生物鹼，5日晚間，香港衛生署和澳門衛生局先後發文要求進口商回收白藥生產的5款藥品。該公司怕發生意外而乾脆把銷售到香港的其他兩款外用的白藥成藥也一起下架收回。

　　其實，這並不是香港有關當局第一次對來自大陸的白藥作檢驗。以前並沒有發現有毒，怎麼這一次卻「驚爆」有毒呢？

　　這個消息不僅讓美國的消費者（ 華人大眾為主）， 感到吃驚，連世界日報洛杉磯版廣受讀者歡迎的時論短評專欄「洛城新語」（見附件）在二月 8日也以「雲南白藥有毒？」為題，質詢白藥「驚爆含毒」的消息或報導的方式，是否恰當。經過一番議論後，它在最後一段責備香港、澳門步美國後塵，對待中成藥在沒有搞清楚中成藥製作和使用的學問時，就隨便宣佈其為禁藥， 「也難怪中醫藥在美發展如此艱難」，云云。

　　以上轉引的一則消息報導和歷來廣受歡迎的短評，使讀者對白藥的困境引起了注意。本文對這一情況試圖以個人有限的知識對困境的產生和實質作一說明。

　　首先要指出，二月6 日的報導是可信的，香港所檢驗的那一批白藥發現有毒，一點也不使有多年中西臨床經驗的筆者感到「驚」怪；其次，「洛城新語」在短評中對香港當局和美國的作法所提出的質疑和責備似有可議之處。

白藥的功效

　　在近半世紀之前的中國和海外華人群眾中，現在年紀超過花甲的老人都記得， 白藥是中國生產的所有中成藥中，威信最高的一種。它的聲譽相當於西洋群眾中的盤尼西林，不僅是居家必備的常用藥，也是囤積居奇和貴重禮品的首選。因為群眾相信它是救命的聖藥。不論跌打損傷或蛇咬火燙，甚至莫名其妙的三病兩痛，也不論外敷或內服，都能藥到病除。因此，在海內外，都是居家必備。走遍舊中國城鄉的大街小巷和窮壤僻野，都有它的廣告的和代理商。

　　這個現象是一個世紀以來製造商和各式各樣的代理人，在白藥固有療效的基礎上苦心經營，薄利多銷， 便於使用，適應症廣所導致的善果。它為缺醫少藥的廣大人民在有三病兩痛時，提供了一個方便而廉宜的選擇。

　　筆者五十年代初自中國正規的現代醫學院畢業後，在中國城鄉各種條件下行醫，看到或聽到白藥的種種神奇作用中，相信白藥最獲肯定的療效在三個方面，即止血， 止痛和消炎。由於它屬於民間秘方，不知道它的成份，受過現代醫藥訓練的醫生一般不會用它為病人作正規的治療；因此，對於白藥在病理情況下到底起到甚麼作用，其療效的機制是甚麼，鮮少系統的觀察和經得起重復考驗的臨床報告。筆者也沒有看到過科學的負面報告，直到近一二十年，才看到有人對它提出了相對較為科學的觀察 ，其結果既有肯定的，也有質疑的或否定的。情況似乎有一些混亂。這一情況尤其在白藥大規模出口外銷走入正規的途徑後，比較多見。

　　例如，以善於也積極維護中國固有文化的台灣政府早就把白藥列為禁藥不准上架出賣，推銷和使用。民主的輿論和頗有發言權的民間學者，如中醫公會之類的組織對此「絞殺」中藥的作法，也沒有聽說甚麼有規模的反對聲浪和行動。理由很簡單，因為進口商不公開白藥的成份。這和美國及歐洲一段很長的時間內，也把白藥列為禁藥的理由是相同的。現在輪到中國高度自治的香港和澳門也命令白藥下架禁售。這是怎麼一回事呢？它果真是「洛城新語」所說的「對待中成藥在沒有搞清楚中成藥製作和使用的學問時，就隨便宣佈其為禁藥」嗎？

白藥的問題

　　筆者發現，白藥在中國境內和境外，面臨一個相同的問題， 民智開發提高和資訊無法由少數集團（包括封閉式的政府） 壟斷的情況下，繼續出售人命關天的「秘方」良藥；講究法治的國家或地區對於成份不明的這種「祖傳秘方」名聲再大再好如白藥，也一律封殺。藥管當局的這種做法不是因為不懂中醫的學問所致，而是對人民的健康和生命負責的職責所決定的。在藥品成份不明的情況下，在使用中出了問題，造成病人死亡，誰來負責？說因為國家規定成份和製作流程保密，並不表明不應追究責任屬誰。下面是近來中國為此產生糾紛的一個案例。

　　image 據中國經濟觀察報報導（本文所引用的該報網頁，見於文末），因服用白藥而產生嚴重併發症的患者趙因，於2009年6月2日由于身體不適，並有出血現象，購買了白藥服用。當晚按劑量第三次服用後不久，開始出現異常煩躁、口腔發麻的癥狀，之後突然感到心臟開始劇烈跳動，呼吸困難。半小時後被家人送至華西醫院急診，急診室在初步檢查後把她收入第一搶救室。兩個多小時後趙因的心跳和呼吸才恢復均勻。

　　本身從事藥品研究多年的趙因想到這可能與服用白藥有關。拿出白藥說明書，沒有發現藥物處方成分，但是看見不良反應寫著﹕……心慌、胸悶……因而意識到她的發病的確可能與白藥有關。

　　經查閱相關文獻後，她首先發現白藥處方中居然含有傳統中藥“十八反十九畏”成分中列舉的毒性藥材 ——草烏（Aconit） （國外的中文文獻又稱為烏頭）。草烏則含有毒性成分「草烏鹼」（ Aconitum），在使用時很容易發生毒性反應，輕者中毒性休克，重者死亡。草烏鹼的中毒劑量為0.2mg，致死量僅是0.4mg。

　　草烏類藥物在中藥傳統配伍禁忌“十八反十九畏”中表明，草烏反半夏、貝母、白斂、白芨，同時畏犀角。半夏、貝母均為常用的感冒咳嗽藥物，也就是說如果患者不知道白藥含有草烏，那麼就有可能由于同時服用這些藥物而導致不良反應或者生命危險。

　　但白藥都沒有在其說明書中予以警示。2009年7月，趙因在成都市錦江區人民法院對白藥股份有限公司提出了侵權之訟，認為它侵犯了患者和醫務人員的知情權。

　　在（2009）錦江民初字第1988號的判決書指出，被告對原告趙因的訴訟中對被告的請求均不予以認可。理由首先是，白藥處方工藝為國家機密；趙因要求白藥公司在說明書中公佈其完整處方的藥味屬于違法要求……白藥公司一直嚴格遵守各項有關白藥保密的規定，從未向外提供過白藥處方、工藝質量標準。原告要求白藥公司在說明書中公佈其完整處方藥味屬於非法請求，是一種巧立名目，想變相泄露和使用國家保密的秘方及工藝方法的行為。筆者為保持客觀立場，請讀者對這一判決是否有理自行判斷。

　　由於白藥製造商勝訴，據該報2013年1月18日採訪訪趙因時獲悉，事情發生三年多以來，白藥公司依然對說明書沒有任何修改。

白藥成份保密的原委

　　白藥于1902年由雲南名醫曲煥章創製，曲氏獨家掌握其配方並秘密配製。1955年，曲家人將白藥秘方獻給了雲南省政府，次年國務院保密委員會將該處方和工藝列為國家保密範圍。1984年8月國家醫藥管理局將白藥配方和工藝列入國家絕密。

　　因此，在國內消費者購買的白藥說明書中沒有標明成分及各自的含量。

　　目前，中國大陸因服用白藥而使健康受損或死亡而對白藥製造商提出訴的案例時有所聞。他們所提告訴的理由多為侵犯了消費者的知情權和人格尊嚴權。至今尚未聞有原告勝訴的前例。

　　據經濟觀察報稱，曾任職于四川省食品藥品監督管理局的一位官員對該報記者表示，如果國家保密配方不能對抗消費者和醫生的知情權，「難道造成傷害時，由國家出面賠償不成？」這樣的問題，在美國或任何法制國家，是不存在的：誰做錯事，誰負責。如政府堅持要對含有劇毒的藥品成份保密，造成了人民健康或生命的損失，當然要由政府負責。至於如何賠賞，那就由法院決定。這種案例，在美國多得不勝枚舉。

藥品成份保密內外有別

　　白藥在海外華僑中也有很高的威信，因此，製造商對於白藥外銷，尤其銷往具有近三百萬華人的潛在生意不輕言放棄。但是進入美加的中成藥必需向各該國的藥管局報告其中所含的成份。而白藥的成份按中國的規定是屬於國家絕密級的機密，不能公開。為此，銷到出 北美市場的問題拖了很長一段時間，直到1999年， 不知由哪一級的哪一位官員的「政治智慧」，提出藥物保密內外有別的對策，才向美國藥管局上報了白藥的成份。根據筆者在自由維基所獲得的資訊，其中含有八種成份，都是一些沒有甚麼毒性的中草藥，因而允許進口。

成分 毫克

• Ajuga Forrestii Diels　散瘀草 85mg
• Dioscoreae Parviflora Ting 苦良姜 30mg
• Herba Geranli/Herba Erodii 老鸛草 36mg
• herba Inulae Cappae　白牛膽 25mg
• Rhizoma Dioscoreae Nipponicae 穿山龍 57.5mg
• Rhizoma Dioscoreae　 淮山藥 66.5mg
• Radix Notoginseng　田七 200mg
• Proprietary Blend　總成分 500mg

　　從此，老華僑心目中的國寶在美國也能買到，不必遠從故國托人代買代寄。在美國出售的任何藥物，都必需附上成份表供買家和醫生參考。逐漸地，美國所售出的白藥成份表，也傳回到中國境內。有心人發現，它與國內售出的白藥相較並沒有口頭上傳說的，也曾被檢驗出來的草烏。據經濟觀察報的報導， 這個成份表被另一個正在控告白藥製造商的湖南天戈律師事務所專職律師羅秋林拿到後，控告制藥商侵犯中國消費者的知情權和人格尊嚴權。他質問，在中國境內銷售和在國外銷售的白藥所用的商標和包裝二者一模一樣。為甚麼一個不含有劇毒的草烏類鹼，而另一個含有卻不標明？

　　該報把這個問題向白藥製造商提出後，在今年1月18日中午作出答復稱，他們曾于2010年時做出過相關說明，因此不準備再次回答同一問題。據該報了解，那時白藥海外公司一位高管表示「這是選擇尊重當地的法律與消費者習慣，我們沒有違反保密的原則」。至於為甚麼同一個製品，有兩種個不同的成份，其中在中國境內銷售的那一種甚至含有可致人死命的劇毒，也不在說明中提出，引起醫生和病人注意，卻語焉不詳。

　　問題還不僅僅是不標是明藥中含有劇毒的草烏鹼。據中國《中藥鑒定學》記載，在中國各地所採集的同一草烏「屬」下有250 個「種」。外表大同小異。可是其中所含草烏中所含的草烏鹼含量因產地和採集的季節而大不相同。 例如雲貴山區中所產草烏鹼的含量為0.43%，而新疆產的含量卻高達1.5%，其毒性成分相差達三倍以上。

　　這就表明，每批藥材所含毒性物質草烏鹼由于產地或者採收季節的不同是不一樣的。如果廠家不對藥物成品中的草烏鹼進行含量控制就可能出現問題。例如如果你吃的是雲貴產草烏生產的白藥不中毒，但是服用新疆產草烏生產的或許不到一半的劑量就可能發生中毒。這樣的問題，難道不應當在說明書中提出，讓醫生和病人知道嗎？

　　此外，銷到美國的白藥沒有草烏的劇毒物，還仍然保有醫生和病家所相信和預期的功效嗎？這些問題都應當由白藥製造商作負責的解答。

　　奇怪的是，雖然白藥製造商對白藥的成份按照上級規定對它的成份嚴格保密，但記者在採訪代表受害人興訟的律師時，發掘到國內散在的醫學和農學的雜誌和教科書，多次而反覆提到草烏是白藥的主要成份，及其中毒後搶救、治療和死亡後的病理發現。該報提到的有2006年《時珍國醫國藥》雜誌，2008年《中國農技推廣》雜誌，2008年《中國中西醫結合急救》雜誌，2008年《內科》雜誌（本文略去期數。讀者如有興趣，可上網覆核）。

　　此外，廣東中醫藥大學吳清和在其主編的《中藥藥理學》（高等教育出版社）中第四章中藥毒理學論述中提及，白藥對于心血管系統的損害會發生心悸、胸悶、發紺、心律失常、傳導阻滯、血壓異常、循環衰竭甚至死亡；對于泌尿系統損害會發生尿毒症、急性腎功能衰竭、甚至死亡；對于生殖系統損害會發生月經不調、流產、死胎、男性性功能障礙等；同時還可以引起出血傾向。

　　在這種情況下，白藥製造商仍然堅持沉默，對白藥的成份不置一詞，好像與其無關，你中你的毒，我產我的藥。這在美國生活的人，是難以理解的。它與中醫的學問大小深淺應該是無關的。

藥品製作保密謅議

　　竊以為，不論古今中外，發明和製造一個有效的藥品為病人謀福利，必然是發明者個人或集體（如現代的公司或研究機構）費了很大的心力和資本以後才能達成。不應讓它無代價的流入坊間，任憑別人仿造謀利，坐享其成。中國古時的社會無法保護發明人的利益，只能由發明人在家族中流傳，對外保密而成為秘方。其結果對個人固然是有益的，但對社會的進步，則有可議之處。

　　為了二者兼顧，西方早在古希臘年代即有相當於現代專利保護的行政措施初步實行，但遠不夠完善而常引起 紛爭。比較完善的專利法律出現，以保護發明者是近幾百年才有的。在美國，發出第一個專利保護證書的是英屬殖民時代的1641 年，由麻塞諸塞法庭發出。中國第一部專利法始於1912年成立民國時，到 1944年共批準692件。

　　專利保護發明人的權益，不是說獲得了專利就有了保證，還要看保護期的長短。例如中世紀前常為十年。中國在民國期間只有區區5年，你說那時的白藥發明人肯獻出他的秘方嗎？另外還要看對違反專利法仿造的產品所作的處罰是否認真。這方面美國法庭是最認真的。對於違反者，罰款動不動就是以數十萬、甚至以百萬元記計，誰敢去以身試法呢？有些國家的專利法形同虛設，誰會認真遵守？

　　至於專利保護期，世界貿易組織一般建議為20年，但各國在這個大概的年數內，在不同的的年代可能有所變動而稍有不同，例如就筆者所知，美國對藥品的專利保護期目前為17年。

　　總之，以專利法保護發明人的利益，是兼顧個人和國家和社會而為現代各國共同的作法。

　　中國很多如白藥一般的民間秘方，應該以專利法的運用，來處理，則各有關方面的利益都能兼顧。具體作法，以白藥為例，是把它的 份公之於眾，同時給予為期最長的，例如20 的保護期。在這20年內，只能由專利持有人製造，銷售。也可以像任何其它 產品，由專利擁有人指定的人或單位製造或銷售。違反者由國家依法處理。

　　這樣一來，個人和社會兩獲其利，也與國際對藥品的管理接軌，不致於出現本文以上所鬧出的憋扭 ，把現代中國的管理弄得像是一百年前幫派治理的社會，使醫學的進步停滯，病人的生命和健康受到威脅。至於公佈國家級的密方，即令專利期滿以後任由外人製造銷售，是否損害了國家利益，筆者認為這是一個假命題，不值得考慮。

　　一、白藥到底有甚麼功效，都還是一種傳說和信念。並沒有經過嚴格的科學檢驗。任何藥品只憑個人報告，效果再好，也是不可靠的。真正有效的藥品應該在更多的人群中加以客觀，雙盲和科學統計的分析才能作結論。

　　二、假定白藥的確對止血，止痛和消炎真正極為有效， 那麼專利期間，發明人可以，也應當賺一大筆財富。二十年後，讓中外廠家都可以製造，那時的價錢必然大跌，這就造福於世界各國的人民大眾，是「天下為公」的好事一樁。白藥有甚麼令人信服的理由在保密 一個多世紀以後繼續保密？

　　目前，中華振興，成為負責任的大國。筆者呼吁中國中央政府衛生部允許白藥製藥廠限期對它的成份和製作流程解密。既有利於中 的進步，研發出更好的止血、止痛和消炎的藥品，希望能對世界再度作出當年印刷機等四大發明式的貢獻， 幾千年來被各國人民傳誦。

　　三、對於所有的「民間秘方」如果求售謀利，必需公開其成份，由國家加以檢驗，並由其擁有人提出適應症， 由國家相應的權威機構審核同意，然後由擁有人按規定神請專利保護。申請時要花錢，每年維持其有效性也要花錢。擁有人如果認為療效有限或不可靠，甚至明知是假，應自行估算，銷路如何，看這筆錢是否值得花。這是現代各國通常的作法。既可以杜絕假藥，又能發掘和保護對人民健康的真藥。這就是藥物管里理的作法與國際接軌，有百利而無一害，應盡速實施。