美国食品和药物管理局（FDA）周四宣布，面对外界日益增强的对从癌症到莱姆病的诊断性测试恐存在误差的担忧，该机构计划对大量此类研发测试重立新规。

据《华盛顿邮报》报道，FDA局长玛格丽特•汉伯格当天在新闻发布会上表示，目前市场上成千上万的相关测试并未要求制药商出示“诊断测试无误”的证明，这是一种偷钻法律漏洞的行为，从而免除了他们应承担的责任，而把决定权和责任甩给了医生和患者。

她表示，她的机构已发现了一些测试错误导致的不良后果，如导致一些癌症患者和自闭症患者接受了不恰当治疗。“不准确的测试结果恐导致患者接受了不必要的治疗或延误治疗，有时还会导致患者完全被放弃了治疗”，她说。

相关监管措施将分阶段在九年内实施，新规颁布后FDA将对第一批高危病诊断测试进行审查，其中一些测试在美国蓬勃发展的生物技术产业中已进行多年，并相当成熟。

目前问题比较严重的是所谓的实验室研发测试（LDTs），其中包括十年前开始的基因测试。依据目前法规，只要测试是在实验室内设计、制造和使用，则可以不经FDA批准进行出售。

一些医学专家表示，虽然实验室研发测试提供的承诺是更好地治疗病人，但这恐会导致消费者的混乱，搞不清到底哪些测试结果得到了FDA的批准，而哪些没有。

今年初FDA已发出警告，要求医生不要再使用莱姆病的诊断测试结果，因为该结果并未得到FDA的批准。此外，还对日益增加的癌症患者基因测试表达了关注。

有关针对实验室研发测试的监督可追溯至上世纪90年代，反对者一直声称，监督会扼杀创新，延缓了有效治疗方案的采用，会付出更大的代价。