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默克辉瑞抗PD-L1药物获美国FDA批准,治疗皮肤癌
默克辉瑞抗PD-L1药物获美国FDA批准,治疗皮肤癌
2017/3/26 0:26:29 | 浏览:682 | 评论:0
美国FDA日前宣布,加速批准由德国默克公司与辉瑞共同研发的免疫疗法新药Bavencio(avelumab)上市,治疗罹患转移性梅克尔细胞癌(metastatic Merkel cell carcinoma)的成人与12岁以上儿童,未经先前化疗治疗的患者也同样适用。值得注意的是,avelumab是FDA批准的首个治疗这一疾病的疗法,同时也是第二个得到美国FDA批准的抗PD-L1抗体药物。
 
梅克尔细胞癌是一种罕见的皮肤癌。据美国国家癌症研究所统计,全美每年大约有1600人诊断患有这种癌症。尽管罕见,这一癌症的侵袭性却很高——大约有一半的患者会经历癌症复发,并有超过30%的患者最终会发生癌症转移。然而,这种恶性的癌症却一直缺乏有效的疗法。

Avelumab正是一款能治疗这种罕见且高侵袭性癌症的新药。作为一种全人源化的抗PD-L1单克隆抗体,avelumab能抑制PD-L1与PD-1的结合,从而激活T细胞与获得性免疫系统,对癌细胞展开攻击。此外,由于保留了天然的Fc区域,研发人员也认为avelumab能参与到先天性免疫系统的运作中,并可能诱发抗体依赖性细胞媒介细胞毒性作用(antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity,ADCC)。2014年11月,默克与辉瑞宣布达成战略联盟,共同开发这款药物。先前,FDA曾授予它孤儿药资格、突破性疗法认定及优先审评资格。

在一项单臂试验中,avelumab的疗效得到了验证。这项试验招募了88名罹患转移性梅克尔细胞癌的患者,他们先前至少接受了一次化疗治疗。而这项试验的目的是为了检验在avelumab的治疗下,患者的总体响应率(肿瘤完全或部分缩减)。此外,研究人员也想了解在出现响应的患者中,响应时长有多久。试验发现,在88名患者中,有33%的患者的肿瘤出现完全或部分缩减。在出现响应的患者中,响应超过半年的患者比例高达86%,响应超过一年的患者达到了45%。基于这些优秀数据,美国FDA批准了avelumab上市。

▲肿瘤免疫疗法在未来将继续起到重要的作用(图片来源:默克官网

“皮肤癌是最常见的癌症之一。先前,罹患梅克尔细胞癌这种罕见皮肤癌的患者一直没有获批的疗法可用,”FDA药物评估与研究中心血液学与肿瘤产品办公室负责人Richard Pazdur博士说道:“科学界将继续利用人体的免疫系统,治疗多种癌症。即便是那些目前缺少或缺失疗法的罕见癌症,也能从这些进展中收获全新的疗法。

我们祝贺默克与辉瑞取得的成绩,并祝愿免疫疗法能继续大放异彩,为诸多癌症患者带来生的希望。

参考资料:

[1] FDA approves first treatment for rare form of skin cancer

[2] Avelumab – Pfizer

[3] 默克官方网站

(药明康德)
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