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FDA批准上市抗体药物销售额统计:2017年全球市场规模将首破千亿美元
FDA批准上市抗体药物销售额统计:2017年全球市场规模将首破千亿美元
来源:Armstrong | 8/13/2017 1:22:40 PM | 浏览:383 | 评论:0

FDA累计批准70个抗体药物

从1986年首个抗体药物Orthoclone OKT3获批上市,经过30年的发展,截至2017年上半年,FDA累计批准上市了70个抗体药物。2014年以来,抗体药物进入爆发阶段,短短三年多的时间有超过30款抗体药物获批上市。2016年是FDA监管批准的“小年”,仅批准了22个新药,而抗体药物仍多达9个。2017年开年至今,已经有8个抗体药物获批上市。

FDA批准上市抗体药物销售额统计:2017年全球市场规模将首破千亿美元

十大畅销药物中抗体独领风骚

从市场表现来看,2016年,全球10大最畅销药物中:2个小分子药物、8个生物制品(5个抗体药物、1个疫苗、1个融合蛋白、1个重组蛋白)。

FDA批准上市抗体药物销售额统计:2017年全球市场规模将首破千亿美元

2017年:抗体药物市场将首破千亿美元

抗体药物的市场容量近年来快速攀升,从2012年530亿美元快速扩容到2016年的880亿美元,2017年上半年抗体药物市场容量已达到490亿美元,预计2017年全年将首次突破千亿美元大关。本文统计抗体范围为单抗、双特异性抗体、抗体片段和ADC,不包括Enbrel、Eylea等融合蛋白药物。汇率均以固定汇率计。

FDA批准上市抗体药物销售额统计:2017年全球市场规模将首破千亿美元

附表 2017年上半年抗体药物销售额排行

No.

商品名

企业

销售额/亿美元

2016

2017H1

1

Humira

艾伯维

160.78

88.34

2

Remicade

强生/默沙东/三菱田边

87.96

39.19

3

Rituxan

罗氏

71.54

37.60

4

Herceptin

罗氏

66.46

34.71

5

Avastin

罗氏

66.47

33.37

6

Opdivo

百时美施贵宝/小野

45.92

26.65

7

Stelara

强生

32.32

18.06

8

Lucentis

罗氏/诺华

32.13

16.34

9

Soliris

亚力兄

28.43

15.97

10

Keytruda

默沙东

14.02

14.65

11

Xolair

罗氏/诺华

23.03

12.77

12

Simponi

强生/默沙东

25.11

12.50

13

Perjeta

罗氏

18.09

10.44

14

Tysabri

百健

19.64

10.41

15

Prolia

安进/第一三共

17.75

10.15

16

Actemra

罗氏

16.63

9.04

17

Cosentyx

诺华

11.28

9.00

18

Erbitux

礼来/默克雪兰诺

16.76

7.97

19

Xgeva

安进

16.42

8.56

20

Cimzia

优时比

14.69

7.45

21

Entyvio

武田

10.79

7.19

22

Yervoy

百时美施贵宝

10.53

6.52

23

Synagis

艾伯维/阿斯利康

14.07

6.40

24

Darzalex

强生

5.72

5.54

25

Kadcyla

罗氏

8.14

4.34

26

Vectibix

安进/武田

7.67

3.92

27

Cyramza

礼来

6.14

3.58

28

Adcetris

西雅图遗传/武田

5.00

2.91

29

Campath/Lemtrada

赛诺菲

4.78

2.68

30

Taltz

礼来

1.13

2.36

31

Tecentriq

罗氏

1.54

2.32

32

Benlysta

葛兰素史克

3.44

2.07

33

Ocrevus

罗氏


1.88

34

Ilaris

诺华

2.83

1.80

35

Remsima

Celltrion

1.92

1.72

36

Nucala

葛兰素史克

1.15

1.48

37

Repatha

安进

1.41

1.32

38

Gazyva

罗氏

1.92

1.30

39

Empliciti

百时美施贵宝

1.50

1.08

40

Lartruvo

礼来

0.12

0.89

41

Praluent

赛诺菲

1.18

0.83

42

Blincyto

安进

1.15

0.77

43

Unituxin

United Therapeutics

0.63

0.34

44

Dupixent

再生元/赛诺菲


0.29

45

Zinbryta

百健

0.08

0.27

46

Reopro

礼来

0.87

0.08

47

Poteligeo

协和发酵麒麟

0.16

0.08

48

Portrazza

礼来

0.15

0.06

49

Zevalin

Spectrum

0.11

0.05

50

Kevzara

再生元/赛诺菲


0.01

51

Imfinzi

阿斯利康


0.01

52

Orthoclone OKT3

强生



53

Zenapax

罗氏



54

Simulect

诺华



55

Mylotarg

辉瑞



56

Bexxar

葛兰素史克



57

Raptiva

罗氏/默克



58

Removab

Trion



59

Arzerra

葛兰素史克/诺华



60

Abthrax

葛兰素史克



61

Sylvant

强生



62

Praxbind

勃林格殷格翰



63

Cinqair

梯瓦



64

Anthim

Elusys



65

Zinplava

默沙东



66

Amjevita

安进



67

Siliq

Valeant



68

Bavencio

辉瑞/默沙东



69

Tremfya

强生



70

Renflexis

三星Bioepis



总计

879.5

487.3

企业格局:六强领先,各有看家本领
抗体药物市场集中度高,罗氏、艾伯维、强生、百时美施贵宝、诺华、默沙东六家企业合计占到80%的市场份额。罗氏在抗癌抗体药物领域占有绝对优势,三驾马车Herceptin、Avastin、Rituxan合计年销售额即超过200亿美元。随着PD-1/PD-L1抗体的销售额迅速攀升,迅速改变抗癌抗体的市场格局。百时美施贵宝、默沙东也迅速挤入六强,并持续扩大市场份额。

艾伯维Humira一枝独秀,上半年销售额达88亿美元,全年销售额或可达到180亿美元。强生的主要抗体药物是TNF-α抗体Remicade,但首先受到类似药的冲击。强生的增长点主要在于银屑病治疗抗体Stelara,以及新近获批的同为银屑病治疗药物的IL-23抗体Tremfya。诺华主要抗体药物为Lucentis,但受到Eylea的强烈冲击。诺华的增长点主要在于IL-17抗体Cosentyx,2017年销售额将首超20亿美元,成为又一个超级重磅炸弹药物。

FDA批准上市抗体药物销售额统计:2017年全球市场规模将首破千亿美元

治疗领域格局发生微妙变化

癌症与自身免疫病仍然是抗体药物最重要的治疗领域,两者合计占到抗体药物总市场份额的84%。值得注意的事,抗癌抗体和自身免疫病抗体领域也出现一些新的变化,肿瘤免疫疗法大放异彩,支撑抗癌抗体的进一步发展。自身免疫方面也不乏亮点,银屑病抗体药物的发展最为引人注目,IL-17抗体、IL-23抗体等相继获批上市,再如IL-6R抗体用于治疗类风关等。

同时,免疫学的发展使得抗体药物应用于越来越广泛的治疗范围,PCSK9抗体用于调血脂,CD20抗体用于多发性硬化症,IL-4/IL-13、IL-5抗体用于哮喘或特应性皮炎,抗菌抗体的陆续获批等,给抗体药物的市场前景带来越来越多的想象空间。

FDA批准上市抗体药物销售额统计:2017年全球市场规模将首破千亿美元

新治疗靶点层出不穷

TNF-α仍旧一家独大,2017年销售额将首次超过300亿美元,VEGF/VEGFR、HER2、PD-1/PD-L1、CD20四类靶点年销售额将在百亿美元左右,其中PD-1/PD-L1是近年来攀升最快的明星靶点,2017年可能首次超过HER2和VEGFR成为仅此与TNF-α的第二大靶点。2016年,上市仅3年的PD-1/PD-L1市场容量即达到60亿美元,其中Ono的Opdivo在日本即斩获8亿美元营收。2017年上半年,PD-1/PD-L1市场容量达到43亿美元,全年销售额有望突破百亿美元。

其他靶点中,IL-17/IL-17R、α4β7(武田的维多珠单抗,治疗溃疡性结肠炎)是近年来突起的新靶点,迅速占有一席之地。除了IL-17/IL-17R,银屑病的其他几个靶点市场份额也在快速增长,Stelara持续快速增长,新获批的Tremfya也被寄予厚望。

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PD-1/PD-L1抗体领域竞争激烈

截至2017年上半年,FDA累计批准了2个PD-1抗体、3个PD-L1抗体。百时美施贵宝的Opdivo与默沙东的Keytruda竞争尤为激烈,Keytruda凭借一线NSCLC的成功,一举扭转落后态势,与Opdivo的差距快速缩小。日本市场上,Ono在2016年Opdivo取得8亿美元营收。随着2016年底默沙东一线NSCLC在日本获批,Ono选择大幅降价50%以维护市场地位(国内有不少患者海外购买PD-1抗体进行治疗,日本市场降价后的Opdivo是个不错的选择)。在降价一半的前提下,Ono在2017年上半年仍取得Opdivo营收3.43亿美元的成绩,全年营收仍有望超过去年。

FDA批准上市抗体药物销售额统计:2017年全球市场规模将首破千亿美元

此外,BMS与Ono凭借PD-1/PD-L1抗体领域的强大专利布局,在2016年与默沙东达成协议,后者支付6.25亿美元赔偿,并支付6.5%(2017-2023年)或2.5%(2024-2026年)的销售提成。随着三个PD-L1抗体的获批上市,上个月BMS与Ono再次选择将基因泰克、阿斯利康、默克雪兰诺和辉瑞同时告上法庭,寻求赔偿。BMS与Ono不能阻止后来者加入竞争,但要凭借专利优势,从该领域每一个参与者身上得到足够的赔偿。

抗体类似药

抗体类似药进入井喷期,截至2017年上半年,FDA已经批准了Remicade(英夫利昔单抗)类似药Remsima、Renflexis,Humira(阿达木单抗)类似药Amjevita三个抗体类似药。欧盟则累计批准了4个抗体类似药(多出一个利妥昔单抗类似药)。韩企三星Bioepis及Celltrion未披露类似药的销售数据,辉瑞Remsima在2017年上半年销售额为1.72亿美元。默沙东负责Remicade在欧洲市场销售,受到类似药的冲击最大,销售额从2014年的24亿美元一路降低到2016年的12亿美元,近乎腰斩,2017年上半年更是只有区区4.4亿美元,可见欧洲市场几乎被类似药蚕食殆尽。美国市场由于类似药获批较晚,Remicade销售额刚刚出现下滑趋势。

总结

抗体药物进入高速发展阶段,技术发展一日千里,市场前景大有可期,但竞争格局也变得日益复杂。尽管市场集中度仍然很高,但研发壁垒已经逐渐打破,类似药的进场,将共同改变整个抗体药物的市场结构。此外,随着抗体药物工程技术的发展,靶点和技术重叠的可能性大大增加,专利策略成为不可回避的重要议题。BMS/Ono之于PD-1抗体、安进之于PCSK9抗体的专利布局案例,以及生物类似药此起彼伏的专利纠纷,提醒抗体药物研发企业要更加重视知识产权战略和策略。

附表 FDA批准上市抗体药物销售额统计

FDA批准上市抗体药物销售额统计:2017年全球市场规模将首破千亿美元

 

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