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艾滋病患者的福音:FDA批准全球首个二合一HIV疗法
艾滋病患者的福音:FDA批准全球首个二合一HIV疗法
2017/11/24 13:01:48 | 浏览:1472 | 评论:0

艾滋病患者的福音:FDA批准全球首个二合一HIV疗法

由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准二合一HIV复方新药Juluca(dolutegravir/rilpivirine),作为一种维持治疗药物,用于已实现病毒抑制的HIV-1成人感染者的长期治疗。此次批准,使Juluca成为全球首个也是唯一一个二合一单片完整治疗方案。值得一提的是,在今年6月向FDA提交新药申请(NDA)时,ViV还提交了一张以1.3亿美元收购得来的优先审评券,目的是将常规的10个月审查周期缩短至6个月。

Juluca是一种二合一复方单片,其中:(1)dolutegravir是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),已获美国和欧盟批准,其品牌名为Tivicay,由ViiV销售,该药适用于联合其他抗逆转录病毒药物,用于经治(既往已治疗过)、或初治(既往未接受治疗)HIV-1成人感染者以及体重至少30公斤的儿科感染者的治疗;(2)rilpivirine是一种非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),通过阻断HIV基因组复制来发挥作用,该药是一种高活性的抗逆转录病毒治疗(HAART)药物,品牌名为Edurant,由强生旗下杨森子公司Janssen Sciences Ireland UC销售,该药适用于联合其他抗逆转录病毒药物,用于初治HIV-1成人感染者的治疗。

自20多年前,高效抗逆转录病毒药物问世以来,艾滋病已从一种致死性疾病转变为一种可控的慢性疾病。然而,艾滋病护理是一个长期过程,患者需要终生坚持治疗。目前,临床上一线治疗艾滋病的标准方案主要是三药方案,这种三药方案是将2种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)与一种其他类别的药物联合用药。

Juluca的开发,旨在降低患者的药物暴露量、减少副作用并提高治疗依从性,同时保持高水平的疗效。Juluca的获批上市,将为广大HIV-1感染群体提供一种新的治疗选择,将大大简化艾滋病的一线治疗,并从根本上改变目前临床上的艾滋病治疗策略:一旦患者接受当前标准的3药或4药抗逆转录病毒方案治疗成功实现病毒学抑制后,即可转向Juluca二药方案进行长期治疗,这将大幅降低患者的每日服药量从而大幅提高治疗的依从性。


Juluca的获批,是基于III期临床项目SWORD的数据。该项目入组了超过1000例既往接受3药或4药(基于整合酶抑制剂、非核苷类逆转录酶抑制剂或蛋白酶抑制剂)抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制的HIV-1感染者,评估了患者从3药或4药方案转向2药方案的疗效、安全性及耐受性。该项目包括2个III期临床研究(SWORD-1[NCT02429791]和SWORD-2[NCT02422797]),均为148周、随机、开放标签、非劣效性研究。这2个研究中,dolutegravir和rilpivirine均以单独的片剂服药,每日口服一次,相关研究数据已于今年2月举行的2017年逆转录病毒和机会新感染(CROI)大会上公布。

ViiV Healthcare是由葛兰素史和辉瑞于2009年11月联合成立的HIV/AIDS药物研发公司,旨在为HIV感染群体以及HIV感染高危群体提供有效和创新的方法和药物,用于HIV的治疗和预防。盐野义于2012年加入。


ViiV与强生旗下杨森于2014年6月达成合作协议,共同开发和商业化dolutegravir/rilpivirine复方片剂,此次合作也代表着ViiV的首个外部合作。在2014年8月,联合国艾滋病规划署(UNAIDS)提出了“2030年终结艾滋病”的愿景,顺应UNAIDS号召,ViiV与强生达成了更广泛的战略合作。除了这款二合一复方单片外,ViiV也正在与强生合作开发长效二合一注射药物cabotegravir/rilpivirine,该药1个月或2个月肌肉注射一次,如果获得成功,该药物将为HIV感染群体提供一种一年只需注射6次或12次的治疗选择,帮助维持其病毒学抑制。

原始出处:Juluca?(dolutegravir and rilpivirine)approved in US as first 2-drug regimen, once-daily, single pill - a complete regimen for the maintenance treatment of virologically suppressed HIV-1 infection

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