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美国食药监局(FDA)批准中国产艾滋病新药Trogarzo在美上市
美国食药监局(FDA)批准中国产艾滋病新药Trogarzo在美上市
3/9/2018 11:36:05 PM | 浏览:580 | 评论:0

美国食药监局(FDA)批准中国产艾滋病新药Trogarzo在美上市

近日,美国食药监局(FDA)批准了一种治疗艾滋病(HIV)的新药上市。值得一提的是,这是FDA2018年批准的首款创新生物药,而该药物的上市申请来自一家台湾企业。

这款艾滋病新药叫做Trogarzoibalizumab-uiyk),是一种全新的抗逆转录病毒疗法,治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。它是由台湾药物公司中裕新药创制(TaiMed Biologics)、药明生物协助生产的创新药物。

据了解,Trogarzo也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”,ibalizumab能结合T细胞表面的HIV病毒主要受体CD4,以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗逆转录病毒疗法,ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、快速通道资格、以及孤儿药资格。

美国食药监局(FDA)批准中国产艾滋病新药Trogarzo在美上市

FDA官网截图

此前,这款新药的安全性与疗效在一项临床试验中得到了验证。该试验招募了40名感染有多重耐药性HIV的患者,他们均重度经治,有些患者甚至已接受过10种或更多的抗逆转录病毒疗法。然而即便接受了大量治疗,他们血液中的病毒水平(HIV-RNA)依旧很高。研究人员发现,在现有的疗法中额外加入Trogarzo的治疗后,只要短短一周,大部分患者血液中的HIV-RNA水平就有显著下降。24周后,43%的患者其HIV-RNA水平依旧得到了抑制。对于这些急缺治疗方案的患者,Trogarzo带来了显著益处。

美国食药监局(FDA)批准中国产艾滋病新药Trogarzo在美上市

 “尽管大部分感染HIV的患者能在2种或多种抗逆转录病毒疗法的组合下,得到很好的治疗,但依旧有小部分患者在大量抗HIV新药的治疗后,产生了多重耐药性。这限制了他们能使用的治疗方案,也让他们有更高的风险患上HIV感染相关的并发症,导致死亡,”美国FDA药品评估和研究中心的抗病毒产品部副主任Jeff Murray博士说道:“Trogarzo是一类新型抗逆转录病毒疗法里的首款新药,能为那些无药可用的HIV感染者带来显著的益处。新疗法有望能改善他们的预后。”

据《北京商报》报道称,在Trogarzo上市前一周,即3月2日,药明生物宣布,公司在江苏无锡的工厂为合作伙伴Prima公司生产的创新肿瘤免疫候选药物被正式用于比利时IIb期临床试验。药明生物彼时称,这是中国生产的创新生物药首次获得欧盟国家批准,用于欧洲地区新药临床试验。

业内人士则对此表示,无论生产地在何处,药品从研究到生产的过程,全世界是相对标准化和统一的,美国的FDA同样会对整个研发过程和生产过程进行检查和审核,药品生产的核心在于前期的临床数据和生产规范达到要求,这才是最重要的。Trogarzo在美国上市可能是因为美国FDA审批新药的过程较中国更快,在中国,很多药尤其是创新药,需要很长时间才能上市。此外,在美国,新药可以自主定价,甚至是定高价,美国的市场比中国更大。

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