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2018年艾博卫泰抗癌等16款重磅新药将在中国上市
2018年艾博卫泰抗癌等16款重磅新药将在中国上市
3/28/2018 6:21:37 AM | 浏览:253 | 评论:0

去年,一大波进口和国产新药借助优先审评快速获批在中国上市,而2018年,中国市场将有哪些重磅新药会上市?

2018年艾博卫泰抗癌等16款重磅新药将在中国上市

2018年将在中国上市的重磅新药包括: 1、前沿生物 注射用艾博卫泰;2、百时美施贵宝 Nivolumab注射液;3、恒瑞医药 硫培非格司亭注射液;4、正大天晴 盐酸安罗替尼胶囊;5、恒瑞医药 马来酸吡咯替尼片;6、和黄医药/礼来  呋喹替尼胶囊;7、阿斯利康  奥拉帕利片;8、卫材  甲磺酸仑伐替尼胶囊;9、珐博进/阿斯利康  罗沙司他胶囊;10、豪森药业  聚乙二醇洛塞那肽注射液;11、诺华  塞瑞替尼胶囊;12、安进依洛尤单抗注射液等,除了上述12个重磅新药外,2018年还有其他一些新药,  如丹诺瑞韦钠片,歌礼生物的口服丙肝新药,来迪派韦索磷布韦片,吉利德的第2款丙肝神药Harvoni,度拉糖肽注射液,礼来的长效GLP-1受体激动剂,和磷丙替诺福韦片、乙肝新药Vemlidy等比较值得关注。

由前沿生物药业(南京)股份有限公司牵头的抗艾新药研发“南京造”长效抗艾药艾博韦泰即将于2018年上半年上市。这是全球首个长效抗艾药。

目前全球共发现3700万艾滋病感染者,其中中国有70万。“治疗艾滋病创新药及临床急需药物的研发”是国家“十三五”重大科技专项课题,此前已获国家卫计委立项批准。课题由前沿生物牵头歌礼药业、江苏艾迪药业、安徽贝克生物制药、上海迪赛诺药业共同承担。

前沿生物承担项目为研发2个1类长效抗HIV(人类免疫缺陷病毒)创新药:拥有自主知识产权的艾博韦泰、国际上活性最强广谱抗HIV中性抗体之一的3BNC117。

2018年艾博卫泰抗癌等16款重磅新药将在中国上市

前沿生物董事长、首席科学家谢东博士(图右)介绍,艾博韦泰目前即将完成III期临床试验,生产、商业、市场流通等一系列工作已经准备好,正在进行上市前的最后冲刺。“预计今年将取得新药生产证书、药品生产许可证,完成所有上市手续。”

艾博韦泰是一个长效HIV融合抑制剂,其预期的临床适应症为治疗艾滋病和预防HIV病毒感染。2013年11月16日该药开始临床III期试验。从试验结果看,艾博韦泰对目前已知耐药HIV病毒株全部有效,和其他抗艾药物每天服药1—3次相比,艾博韦泰用药频率为每周一次,可显著改善病人用药的依从性,提高生活质量。

艾博韦泰还有一个特点是靶点独特,可以通过控制HIV病毒的gp41蛋白,不让它们与人体T细胞结合,从而抑制HIV在人体内的复制和传播。

3BNC117则是目前国际上疗效最好的广谱中和HIV抗体之一,现在由美国洛克菲勒大学顶级科研团队和前沿生物共同开发。谢东告诉记者,公司承担重大专项任务之一是试验将艾博韦泰和3BNC117组合成复方使用,该复方将成为全球首个全注射长效配方,可望取代口服终身服药,并有望针对艾滋病提出“功能性治愈”方案。

谢东解释,免疫性治疗停药3个月后病毒不反弹或检测不出,临床上叫作“功能性治愈”。在抗艾领域,起码要做到停药后6个月甚至1年病毒不反弹。这是全球科学家都在努力的方向和研究的目标。

国家重大专项抗艾新药研发课题总经费3.4亿元,其中国家拨款6055万元,目标是研发抗艾创新药4个,仿制药抗艾复方3个、单方1个。8个品种将丰富我国艾滋病治疗药物品种,增加抗艾治疗方案的选择性。(周爱明  通讯员 朱玉婷 金洁)

(美国华文网 圣地亚哥华文网 华文风采综合报道 网络截图 USChinesePress.com,SanDiegoChinesePress.com)

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