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FDA批准首款治疗神经营养性角膜炎药物
FDA批准首款治疗神经营养性角膜炎药物
作者:凯森 | 8/28/2018 3:00:13 AM | 浏览:482 | 评论:0

FDA批准首款治疗神经营养性角膜炎药物

美国食品和药物管理局(FDA)已批准了首款治疗一种罕见眼角膜疾病——神经营养性角膜炎的药物。

据合众国际社报道,FDA在一份声明中宣布,已批准了意大利生物制药公司Dompe farmaceutici SpA研制和销售的新药Oxervate,这也是第一种获批在美治疗神经营养性角膜炎的药物。该药已于2017获得了欧洲药品管理局的批准。

神经营养性角膜炎是角膜上皮愈合障碍的一种变性疾病,其病症是角膜感觉缺失,导致角膜基质溶解和穿孔。

FDA药物评估和研究中心眼科医生钱伯斯(Wiley Chambers)博士指出,虽然神经营养性角膜炎的发病率很低,但其严重程度对患者的影响可能是毁灭性的,以往采取的治疗手段主要是借助外科干预,但这种治疗一般只起到缓解效果。

FDA的数据显示,每1万人中神经营养性角膜炎的患病率不到5人。

根据美国眼科学会的说法,单纯疱疹病毒感染、带状疱疹病毒感染以及三叉神经眼支的损伤是引发这一眼角膜疾病的最常见病因。

对于这一眼病的治疗,早期阶段一般是采用人工泪液和夜间润滑剂软膏,到了第2阶段一般采用巩膜隐形眼镜用于辅助愈合,到了晚期则主要通过手术来进行治疗。

新药物Oxervate是采用神经生长因子重组物质“cenegermin-bkbj”进行治疗的一款药物。

神经生长因子是人体制造的一种蛋白质,该物质在治疗神经源性角膜炎方面已被证实具有明显效果。

研究表明,在局部滴用神经生长因子后,从第2天就开始出现角膜溃疡的愈合所有接受治疗患者的角膜溃疡在6周内全部愈合。绝大多数患者(59%~89%)的角膜感觉得到改善,并有少数患者角膜感觉恢复至正常。

哈佛医学院眼科教授达纳(Reza Dana)在一份公司新闻稿中说:“神经营养性角膜炎恐会致残,难以治疗,且许多患者对现有治疗方法反应不佳。因此,通过直接促进角膜愈合,Oxervate将有望改变神经营养性角膜炎的治疗方式,并可能最终为患有这种罕见疾病的患者带来新的护理标准。”

在美国一项24例患者参与的临床研究中,65.2%患者在使用Oxervate后完全治愈,治理效果与人工泪液相比似乎更佳。

在这款新药的审批过程中,FDA还将其列为罕见病用药(orphan drug),并通过优先审批程序进行审批。

根据Dompe farmaceutici SpA公司网站介绍,该公司成立于1940年,其生物技术部主要专注于眼科罕见疾病领域的研究。

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