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公众知情权: BMJ质疑葛兰素史克未公开过流感疫苗的安全性信息
公众知情权: BMJ质疑葛兰素史克未公开过流感疫苗的安全性信息
来源:GlobalMD | 9/27/2018 8:05:13 AM | 浏览:208 | 评论:0

公众知情权: BMJ质疑葛兰素史克未公开过流感疫苗的安全性信息

《英国医学杂志》(BMJ)刊发一项调查,对疫苗安全性提出质疑:在2009-2010年间大量使用的葛兰素史克(GSK)的Pandemrix疫苗是否公开过安全性信息?GSK一直声称通过了“安全性评审”。当BMJ要求GSK提供报告副本时,GSK没有作出正面回应,监管部门也三缄其口,到底真相是什么?

如果一种流感疫苗的安全性信息朴素迷离,尽管主管机构已审查过,但却从未公开过相关信息,我们有权拒绝接种吗?知情权从何谈起?冬季马上就到了,又到了接种流感疫苗季节了。你是否要三思而后行?

不良事件发生率差异显著

最新数据显示:自从2009年H1N1“猪流感”爆发后8年里,全球范围内批准和上市的三种GSK流感疫苗中,不良事件报告数量和频率存在着显著差异。

BMJ副编辑彼得﹒多西指出:2009年以来广泛使用的GSK流感疫苗内部安全性报告作为法律诉讼部分信息被披露出来,这表明GSK和公共卫生官员对于有关Pandemrix疫苗的各种严重不良事件早已心知肚明。

无论是在H1N1爆发期间或在此后的8年里,GSK和卫生监管部门似乎都没有主动公开过疫苗的安全性信息。

多西是一次偶然机会从同事杰弗逊那里得到这些安全性报告信息。在一场指控Pandemrix疫苗可能是引起“嗜睡症”罪魁祸首的诉讼中,杰弗逊被聘为专家证人。

原本这些数据信息是用来计算每一种疫苗不良事件的发生率,但是,结果显示了Pandemrix 和GSK另外几种疫苗之间存在着巨大差异。

BMJ调查人员对数据进行了分析,发现Pandemrix疫苗出现不良事件的比例是由GSK生产的Arepanrix和另一种H1N1疫苗的五倍。

GSK和监管部门拒绝正面回应

虽然相关数据无法得出因果关系,但是“嗜睡症”诉讼案件的律师吉莉安·奥康纳认为:这种显著的差别,以及任何人注射Pandemrix疫苗都会出现嗜睡症等不良反应。在得知这些信息后,健康人有权选择不接种Pandemrix疫苗。

在关于GSK众多报道中,公司声称通过了“安全性审查”。但当BMJ要求GSK提供报告副本时, GSK没有正面回应。

相反,GSK声称“一直在评估所有疫苗的安全数据,并与监管和审批机构——欧洲药品协会(EMA)和其他监管机构分享这些数据,以便当局进行独立评估。”

BMJ还向GSK咨询下列内容:是否曾就其产品之间的不良事件发生率差异,向医疗保健供应商发出过告知?是否考虑将Pandemrix疫苗撤出市场?或者考虑推荐Arepanrix疫苗或另一家公司的流感疫苗取代之?但GSK均以正在进行诉讼为由,拒绝回答上述问题。

关于为何推荐GSK的Pandemrix疫苗而非其他厂家的疫苗,英国卫生监管部门也拒绝发表意见。

疫苗安全性信息透明度值得关注

在BMJ发表的调查报告中指出:GSK的Pandemrix疫苗的安全性很难判定,EMA对此或许全知情,或许一知半解。

EMA负责人声称:EMA不会对欧盟已经批准上市的产品、或在欧盟以外批准或使用的产品进行效益对比或风险评估。

此事件暴露了政府监管机构信息透明度的根本问题,并质疑药物和疫苗安全监管问题(药物安全警戒)是否适合有保障?

究竟在何种情况下政府监管机构有责任警告民众流感疫苗可能有潜在风险?应该提供多详细的信息?由谁提供?这些关于疫苗的信息应该是主动或被动告知?

如果历史重演,公众是否有知情权?!比如说前些时候发生的疫苗事件。

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