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City of Hope 希望之城:走进研发新药物临床试验的幕后
City of Hope 希望之城:走进研发新药物临床试验的幕后
11/28/2018 9:50:45 AM | 浏览:551 | 评论:0

City of Hope 希望之城:走进研发新药物临床试验的幕后

大多数人都知道,在一种药物进入市场或医院病房之前,必须要经过美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。但是,非医疗领域的人士可能会较少了解到,一种药物在进入FDA审批之前都会有经历怎样复杂的过程。


临床试验(或临床研究)是一种医学研究,其重点在于通过不断扩大的受试范围,在人体上进行测试,以确定这种潜在有益药物的安全性和有效性。这些试验可能会涉及到新的药物或治疗方法、新的设备,甚至是新的心理治疗。在这种新药提交给FDA之前,往往要进行数年不间断的研究和试验。


无论何时,在希望之城,至少有400次临床试验正在进行当中。为了更好的了解临床试验究竟是怎么一回事,下面这 5 个事实,你应该了解一下。City of Hope 希望之城:走进研发新药物临床试验的幕后

1. 是否可以进行临床试验?研究人员说了可不算

临床试验正式开展之前,还需要进行一系列相当复杂的评估工作。只有当机构审查委员会、独立伦理委员会审查过药物可能存在的风险并进行过评估后和批准后,相关药物的临床试验才可以进行。在审查之前和审查过程中,机构审查委员会或独立伦理委员会的成员将对相关研究的所有材料进行审查。

临床前的准备工作往往要耗费数年时间,常用于对分离的活细胞进行研究和试验,在进行正式的人体试验之前,研究人员需要研究出这种药物潜在的益处、适当的剂量范围、一些存在的问题或副作用等等。

2. 并不是谁都可以成为临床试验的志愿者

一般情况下,具有特定疾病或特定特征(如年龄、性别或疾病阶段)的患者可以自愿登记到临床试验中。在其他情况下,研究人员还有可能会根据药物的类型对健康的志愿者进行试验。

患有相关疾病且已经接受了医疗护理的志愿者可以选择是否参加进行临床试验。对于他们而言,有资格进行临床试验通常会是一个好消息,因为临床试验可以让他们进行其他人无法获得的最新治疗方法。还有许多志愿者选择加入临床试验,则是因为他们想要帮助研究人员推动科学的进步和医疗的发展。所有的志愿者在参与试验之前都要与主要研究人员进行沟通,确保他们是完全知情且自愿参加的。

3. 临床试验对研究人员的资质要求很高

只有接受过药物临床试验质量管理规范(GCP, Good Clinical Practice)培训的专业医疗人员才能够从事临床试验研究。该管理规范是的推出有两个原因,一方面是为了保障受试者的权益,另一方面则是为了确保研究人员可以正确的收集到试验数据。通过临床试验,研究人员可以意识到自己在新药物研发领域中的定位,并让他们有机会驻足于最前沿的医学研究中。尤其是对于相应专业领域的研究者而言,能够参与临床试验就显得尤为重要。

4. 临床试验并不是一个一蹴而就的过程

一般情况下,临床试验共包括四个阶段,每个阶段都将帮助研究人员获得不同类型的重要数据:

第1阶段主要用以评估新药的安全性,研究人员将通过小范围的药物测试(20-80人)来评估人体对于新药物的耐受程度和药代动力学,以及药物安全剂量范围等。

第2阶段的试验中,受试者的范围将扩大至100-300人。在评估药物安全性的同时,研究人员将把目光更多的放在药物的有效性研究上。

第3阶段的研究中,数百、甚至上千的受试者(300-3000人)将会接受新药物的治疗,研究人员将会通过数年的跟踪记录以获取药物的安全性和有效性数据。

第4阶段,研究者将继续扩大受试范围,重点研究这种新药长期的有效性和安全性,并将这种新药与其他药物进行全方位的对比研究。

5. 临床试验的新药很多,但是能上市的却很少

新药物在FDA进行审查的时间一般是6-12个月,这取决于新药对现有药物或治疗方法的改进程度如何。有的新药物仅仅是对现有治疗手段的略微改进,有的则是取得了巨大进步,还有的试验药物则完全是一种全新的治疗方法。目前,美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)的网站上(ClinicalTrials.gov)列出了目前全世界正在进行的215,000多项临床试验。

最终,送至FDA审批的临床试验药物中,仅有10%可以进入市场。

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