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美国FDA将推出新执法:要对营养品市场“动手”了!
美国FDA将推出新执法:要对营养品市场“动手”了!
2/25/2019 10:15:40 AM | 浏览:345 | 评论:0

美国FDA将推出新执法:要对营养品市场“动手”了!

美国食品药品管理局(FDA)周一宣布,正在加强对膳食补充剂市场的监管,向那些声称其产品可以预防或治疗阿尔茨海默症、糖尿病和癌症的公司发出警告。

据CNN报道,FDA局长戈特利布(Scott Gottlieb)发布声明称,美国食品和药物管理局誓言要更新其营养品监管政策,承诺“此次行动是在过去逾25年来,对膳食补充剂监管和监督的最重要现代化改革之一”。

营养品在进入市场前并不会被FDA审查,但是当产品被认为不安全或者对其健康益处进行虚假、误导或未经证实的宣传时,该机构可以进行干预。FDA称,当人们听信了宣传,放弃了已经证明安全有效的经验证的治疗方式时,这些说法可能会造成真正的伤害。

美国FDA将推出新执法:要对营养品市场“动手”了!

美国食品和药物管理局誓言要更新其营养品监管政策。(图片来源:路透社)

戈特利布称,大约有四分之三的美国消费者经常服用膳食补充剂,包括五分之四的老年人。他补充说,该行业已经拥有数以千计的产品,总价值超过400亿美元。

周一,FDA向非法销售阿尔茨海默症治疗产品的公司发送了12封警告信和5封网上建议信函。最近几个月,该机构还追踪了其他一些产品,包括男性补品和那些声称治疗阿片类药物成瘾的产品。

阿尔茨海默氏症协会对此举表示欢迎,该机构在一份声明中说,“越来越多”的替代疗法,包括膳食补充剂,被“宣传为记忆增强剂或能够治疗、延缓或预防阿尔茨海默症和其他痴呆症。”该组织表示,当患者使用这些产品而非医生处方治疗时,存在“合理的担忧”,包括未知纯度、可疑的安全性和有效性以及可能的药物相互作用。

去年10月发表的一项研究发现,根据对FDA数据的分析,从2007年到2016年,在柜台销售的近800种膳食补充剂含有未经批准的药物成分。在20%的补充剂中发现了不止一种未经批准的药物成分。

美国FDA将推出新执法:要对营养品市场“动手”了!

戈特利布在周一的声明中还表示,正在制定计划,以加强该机构在膳食补充剂方面的政策,包括“新的执法策略”和“一种新的快速反应工具,以提醒公众”不安全的产品。 他表示将在未来几个月内提供更多细节。

FDA局长称:“随着营养品的普及,营销潜在危险产品,或者对其可能带来的健康益处做出未经证实或误导性的声明的数量也随之增长。”

 

FDA发布警告:美国17家、58种营养补充品 违法销售

 

美国FDA将推出新执法:要对营养品市场“动手”了!

FDA在11日发布警告,提醒消费者注意市面上售出的营养保健补充品宣称有助阿兹海默症,完全不实。(美联社)

联邦食品暨药物管理局(FDA)表示,已向17家生产维他命等各种营养补充品的公司,发出警告函和建议信,指称他们宣传能治疗阿兹海默症及其他严重疾病的58种膳食补品产品,是未获核准的新药或名实不符的药物,是不法销售,违反了联邦食品药物和化妆品法。

接获警告函的包括Gold Crown Natural Products、TEK Naturals和Pure Nootropics LLC等多家知名公司。

食药局在声明中表示:「这些产品通常在网络和社交网站平台销售,未曾经过FDA的审查,未经证实其治疗疾病、改进健康安全无虞,成效如实。这些产品可能毫无成效、不安全,并且可能使得民众不去寻求诊疗治病。」这些产品包括药片、药囊和油液。

FDA和联邦贸易委员会(FTC)在发给TEKNaturals的警告信函中表示,该公司的MindIgnite等五种产品,广告指称「临床显示,有助改善阿兹海默症,甚至失智症等脑部疾病」;该公司其他产品则宣传可治疗或预防某些癌症、帕金森症、人类乳突病毒(HPV)等。

FDA也警告Pure Nootropics,指称该公司七种产品宣传不实,其中包括Turkey Tail Mushroom Powder;该公司宣传此产品可以改善失智症、精神分裂症和阿兹海默症。目前,美国超过550万人罹患阿兹海默症,预期2050年人数将增至1500万人。

另外,FDA警告促销的补品造成类鸦片药物成瘾的数家公司,这些公司的补充剂含有未经核准的抗忧郁症药物成分达体朗(tianeptine)。

上述两个联邦机构在警告函中表示,这些公司须在15天内响应,并纠正违法情事,若不遵从,可能面对法律诉讼。

 

FDA收緊非處方防曬品監管
(Yingying)

美国FDA将推出新执法:要对营养品市场“动手”了!

FDA近日發佈了一項期待已久的防曬規則更新,旨在加強對非處方防曬品監管。

FDA在一項建議中表示,目前用於非處方防曬產品的16種主要化學成分中,僅有兩種被認為是安全的。FDA提出這一建議旨在提高全美無處方防曬產品安全性和品質。

該機構指出PABA和trolamine salicylate(水楊酸三胺)兩種成分不可用於非處方防曬產品,並補充指出它要求行業進一步提供12種其他成分資料。

FDA說,擬議規則已經頒佈,對一些防曬產品在哪些條件下可不經FDA批准進行銷售進行規定。

該機構指出,根據現有資料,在目前所使用16種成分中,只有氧化鋅和二氧化鈦兩種成分被認為是安全有效的。

2016年11月FDA發佈一項指南,規定非處方防曬產品製造商需要出示證明產品成分安全性和有效性的證據。

FDA委員Scott Gottlieb說:「SPF值至少為15的廣譜防曬產品對於預防皮膚癌和保護皮膚免受太陽光傷害的工具庫至關重要,但是這些預防工具的一些基本要求在幾十年內都未進行過更新。」

除其他措施外,該機構還計畫將防曬霜標籤上建議最大防曬係數即SPF值從SPF 50+提高到SPF 60+。

SPF是一種衡量產品對陽光紫外線輻射(通常被認為是有害的)防護程度的方法。

SPF15能阻擋93%UVB射線,SPF10和SPF10分別阻擋97%和98%UVB射線,它們均有助於預防皮膚癌。因此,FDA仍然鼓勵防曬霜使用者在規則制定過程中繼續使用皮膚保護劑。

雖然防曬霜自1940年代就已出現,但直到1978年,它才開始受到FDA監管。2018年5月,針對在無需獲得申請批准情況下行銷的非處方防曬產品,FDA發佈了一項新強制執行政策(這是自2011年以來首次修訂)。

非盈利健康和環境宣導團體Environmental Working Group(EWG)稱這項建議是「向清理一個基本上沒有監管的行業邁出的一大步」。

EWG的Scott Faber在FDA發佈聲明後說:「我們預計許多公司會迅速重新配方,以避開FDA認為不安全或沒有足夠資料證明安全的成分。」

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