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Medical Affairs—a third strategic pillar for the pharmaceutical enterprise

（中文译本附后）

Innovation in both digital technology and the bio sciences is advancing at a furious pace, while the quantity of data generated is skyrocketing. Business models are starting to evolve both around and beyond the “product” to encompass the wider therapeutic context, while organizations seek to explain and contextualize the ever-more-complex medical science to a diverse range of stakeholders（physicians, patients, payers）. Advanced analytics of patient data have become central to supporting decision making on product use and to demonstrating patient value.

The winners will be those who succeed in positioning their science—especially their ability to combine, analyze, and interpret disparate data sets—to inform their interactions with stakeholders and ultimately improve patient outcomes. This will involve real-world evidence（RWE）, electronic medical records（EMR）, and novel sources of data, such as genomics in combination with innovative ways of mining and interpreting that data.

Today we see an even clearer case for medical affairs taking on a more strategic leadership role in the face of current technology, economic, and regulatory trends. Significant aspects of medical affairs activity need to be updated：for instance, to rethink medical performance management to maximize the impact of medical activities. There is an overwhelming need to embrace the power of data and analytics, as well as digital-engagement techniques. A far larger and more ambitious vision for medical affairs is defined by the following:

1. Innovate evidence generation：Leading rapid-cycle integrated and comprehensive evidence generation

2. Accelerating access to treatments：Articulating clinical and economic value to make our products an option for patients who need them

3. Transform and personalize medical engagement：Upgrading physician and patient decision making around our product

4. Step up internal medical leadership：Delivering strategic medical direction to the organization

一如既往，在Pharma Medical Affairs：2020 and Beyond的基础上，麦肯锡近日发布了“A vision for Medical Affairs in 2025”，前瞻性预估一支重要的力量Medical Affairs（医学事务）未来5年的发展趋势。随着全球创新药物研发的发展、医药监管机构政策的迭代、医保政策的变化、以及国家大健康计划的实施，跨国药企中Medical Affairs是近年来逐渐崛起的一支功能部门，从幕后走向前台，从配角逐渐转变到主角之一。麦肯锡的这份报告，由5个主要单元组成：

• Medical Affairs成为制药企业新的战略支柱之一
• 为实现企业战略支柱之一，Medical Affairs所要交付的4项重要结果：

创新证据的产生

加速治疗的可及

通过个体化医学互动提升医生和患者的决策水平

建立企业内部的领导力

• 医学事务部以患者为中心患者转归为目的的客户管理模式
• 成为卓越医学事务部的5点建议

在A vision for Medical Affairs in 2025的报告中，依然将Medical Affairs 定位为跨国药企的第三个战略支柱。其他两个支柱为药物研发团队（R&D）和商业团队（commercial）。依我看来，Medical Affairs 扮演两个桥梁的作用，第一个bridge 就是桥接R&D和commercial ，确保创新药物研发成功、注册成功到临床应用成功，将创新药物服务于患者，而且是精准地服务于对的患者，在对的时机，给与对的治疗，就是所谓的right patient ，right time， right treatment， 将患者为中心（patient centricity）切实落地，这是内部的桥接。第二bridge 是架起制药企业与临床专家之间的桥梁，将制药企业研发的创新药物从作用机制、临床前研究结果、临床研究数据（phase I、phase II、phaseIII和phase IV）、药物经济学结果和上市后真实世界产生的临床数据全面而详实地与临床专家、药理学专家、病理学专家和医保决策者沟通，让临床医生在做治疗选择时，不仅知道其然，而且知道其所以然，让医保决策者，在药品降价之外考量药物经济学的证据，科学决策，最终服务与广大的患者。

• 引领快速循环，在HEOR、RWE、IIIB/IV阶段和其他数据中生成综合证据，并通过微观分析提供支持，以根据个别患者的需求定制信息。
• 明确阐明临床和经济价值（包括数据），与合作伙伴建立信任，加速获得治疗，以确保正确的患者在正确的时间获得正确的治疗。
• 通过新型洞察收集过程与医疗服务提供者、患者和其他人员互动产生的个体化信息来提高医师和患者的决策能力，最终改善结果。
• 向组织提供战略性医学指导，指导资源以最大限度地发挥医学影响力，注入新的能力，并在总体层面提升绩效。

Medical Affairs 持续发展所需要的能力模型：

跨国药企对Medical Affairs的能力模型都有过总结，基本要求5-6项核心能力，依次为，医学专业能力（对应治疗领域的专家）、战略思维（要看得更远3年或5年之后的趋势与走向）、商业明锐度（以企业家的思维做医学事务）、强烈的跨部门合作能力（拒绝自娱自乐）、医学合规意识、再学习能力。

麦肯锡总结了三大类：

技术技能（ 合规理解能力、科学能力、技术能力、数据分析能力）

适应能力（客户管理能力、企业领导力和再学习能力）

商业知识（战略思维和商业明锐度）

为此麦肯锡给出了如下建议：

如果试图锻造best-in-class的医学事务部门，需要做到以下几点：

• 拥抱技术的力量来改变医学部，特别是数字化，包括人工智能和其他新工具、高先进分析和新数据集，通过定义优先使用集案例，建立一个技术能力组合，制定一年、三年和五年战略计划。
• 通过了解具体医疗事务活动的真实世界结果和拥有利用洞察来推动正确活动卓越性的绩效管理能力，来衡量组织如何在最大限度地提高患者成果方面发挥作用。
• 直接满足患者的医疗需求，例如，通过在社交平台和新工具的无缝结合以支持患者医疗路径。
• 现代化工作方式，以迎接新的价值创造机会，并以增强的技能和能力建立战略领导技能，以巩固与研发中心和业务部门的强大合作关系。
• 寻求跨行业合作，提升Medical Affairs的功能，培养行业翘楚，包括：PHACTMI、医学事务领导学院（MALA）和医学事务行业协会（Medical Affairs Professional Society，MAPS）。