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中医药真实世界研究的基本考虑
中医药真实世界研究的基本考虑
来源:真研 | 7/14/2019 11:04:22 AM | 浏览:331 | 评论:0

 

中医药真实世界研究的基本考虑

如同RCT(随机对照试验),RWS(真实世界研究)同样是太平洋彼岸的“舶来品”。在此提出中医药真实世界研究的基本考虑,不是想一味强调中医药的特殊性,而排斥科学的方法和技术,而是中美两国国情不同、药品监管所面临的问题不一样以及现代药和传统药本来的差异,决定了不经过认真的思考,很难找到中医药真实世界研究的正确答案。换言之,RWS不是一副“万灵药”,尽管中医药自带“真研基因”,也未必会“一贴就灵”。

中医药真实世界研究的基本考虑

从“初心”看,我们首先需要认真思考的是美国为什么会提出个RWS?

2016年11月美国国会通过的《21世纪治愈法案》(21st Century Cures Act)批准采用RWE(真实世界证据)支持药物和医疗器械的研发,其目的如FDA所称:该法案旨在加速药物研发,为需要更快更有效疗法的患者带来全新疗法。所以,注册“提速”应当是FDA推行RWS的主因,而因此带来的研发“降费”是其副产品,“提速降费”是FDA推行RWS的主旋律。目前看来,美国的RWS是为其罕见病快速诊疗的需求,医疗器械采用RCT试验设计和实施的困境以及面对飞速发展的生物医药、免疫疗法的面市,而“量身定制”的一种实用新型方法,绝非“一时兴起”的概念炒作。

例如:美国有7000种罕见病,虽然近年来针对某些罕见病的诊断水平有所提高,但医生和专家平均需要7次才能正确诊断一种罕见病,该过程可能需要数年时间。缺乏足够的罕见疾病患者的自然病史是罕见病研究的一个瓶颈。RWE首先强调的是对患者自然病史的观察和记录,即在不给外部干预的情况下,疾病在出现症状前和不同临床阶段中从发生、发展到结局(患者痊愈、长期残疾或死亡等)的整个过程中尽可能详尽的“诊疗痕迹”,或称RWD(真实世界数据)。一家全球领先的生物技术公司为了收集不同类型/亚型大疱性表皮松解症的伤口处理的有用信息,一共才收集到210份问卷;为了了解ERT注射液如何影响法布里病成年(≥18岁)患者日常生活的“治疗负担”,最终也才收集到375份问卷。由于此类试验设计和实施的挑战性,《21世纪治愈法案》第3022条“放行”了RWE及其在支持产品审评和批准方面的使用,并且目前RWE广泛作为补充材料。

首先,我们的国情相同吗?从体制到历史,从制度到文化迥然有异。比如,美国必须通过国会来确定RWE的法律“地位”,FDA才敢动。美国的国会由参众两院组成,大致相当于我国的全国人民代表大会,我们如果按照他们那样“按部就班”,从法规层面确立RWS的合法性就将会是一个很漫长的过程,尽管从技术层面可以由CDE(国家药品审评中心)做出一些《基本考虑》(指《真实世界证据支持药物研发的基本考虑》)。

其次,两国药监所面临要解决的问题、特别是针对中成药的监管问题相同吗?答案毋庸置疑,因为美国本身就没有中医药,所以FDA不会有中成药监管的规则和经验。

中医药真实世界研究的基本考虑

中医药真实世界研究的基本考虑应当是以我国中医药传承与发展中亟待解决的问题为导向的务实考虑,而不是在纯理论和学术层面放“空对空”导弹,更不是把美国的RWS直接照搬。

此言是不是过于“现实”?是的!非常现实!

为什么?因为面对持续“繁荣”的我国中医药,其“荣耀”是因政策的力度,还是自身的价值?就连越来越多的业内人也发出质疑声。生于忧患死于安乐,“创新图存”是我国中医药的务实选项。

先看看中医的数据。国家中医药管理局官网上的《全国中医药统计摘编(2017年)》显示:全国中医机构数只占全国卫生机构总数的5.5%,全国中医药人员占全国卫生技术人员总数的7.39%。中医类医院(包括民族医医院)服务的患者人数占比17.6%,其中,中医类医院中药处方率只有49.66%。也就是说,在中医医院,西药处方率超过中药处方率。在占比高达94.5%的非中医的卫生机构中,中医类临床科室门急诊人次数占比只有4.43%。可见,无论是从中医机构数量、中医药从业人员数量,中医服务的患者数量等指标来看,中医都处于明显的弱势地位。这些都还是在国家大力提倡“中西医并重”大背景下的境况。

再看看中药的数据。中成药工业的产值2017年较上年下跌了近1200亿。中药注射剂限用、辅助用药目录、财政部对77家制药企业“穿透式”财务检查等一系列政策影响下,2018的统计数据不会“太好看”,2019的统计数据或会“很难看”!

2017年,全国中成药类销售有近3000亿。按照业内同行的说法,80%的中成药是由西医开出去的,推理计约2400亿的中成药销售是西医使用的。如果国家卫健委“当真”把“西医不能开中药”的政策贯彻落实,2019年的中成药工业产值和商业销售额必将双双出现“断崖式”下跌。

中医药真实世界研究的基本考虑

中医药真实世界研究的基本考虑

更为难言隐忧还不止于此。

到2018年底,我国的中成药有9348品种、59139个批准文号。也是按照业内流行的说法,其中至少80%的品种未经过严格意义上的上市前临床评价。也就是说,近7500个品种有没有临床价值和有什么临床价值缺乏足够的证据支持。这如同一个巨大的“堰塞湖”高悬在那里,而同时药监局又必须按照《中医药法》打开“来源于古代经典名方中药复方制剂”注册的大门,这些“不做临床”的品种,同样存在上市后再评价的问题。

中医药真实世界研究的基本考虑

疗效!疗效!还是疗效!但用什么方法才能证明中医药的临床价值?38年前,我国中医药曾把RCT(随机对照试验)作为一种新方法和新路径开始探索;38年后,我们虽不能说RCT不是“金标准”,但可以说RCT对于中医药并非符合自身规律的良器。所以,中医药真实世界研究的基本考虑,需要是一种解决我国中医药现存问题的现实和务实的考虑,而不是一次“沙盘推演”。

中医药真实世界研究的基本考虑


中医药真实世界研究的基本考虑,应当是面对中医药“生存”问题的优先考虑。

中医药图存和发展的关键问题是什么?是疗效证据。因为如果抽去领袖关照和政策扶持等外在因素,中医药要想体现社会价值,不在其文化故事如何动人,而在其作为治病救命根本属性的社会认同。我们习惯用千年历史延续来旁证自身,也习惯用隔壁“张哥宋嫂”的个案来证明疗效,但面对现代医药用精准的数据和统计学的语言证明疗效时,中医药总觉得疗效证据不是那么“硬邦邦”。实际上再往深里想一步,不是中医药没疗效,而是缺乏中医药临床疗效评价的好方法!

中医药真实世界研究的基本考虑

提及中医药临床疗效评价的方法可不是人们想象的那么容易,它是我国20个对科学发展具有导向作用、对技术和产业创新具有关键作用的前沿科学问题和工程技术难题中的一个:“中医药临床疗效评价创新方法与技术”

科技工作者劲应该往哪里使?哪些科学问题和技术难题需要优先攻破?这些问题的发布能起到技术引领作用,有助于社会各界、一线科技工作者及企业家预判世界科技发展方向,集中精力攻克,带来巨大经济效益,形成新的产业和业态。”中国工程院院士、中国科协副主席周守为如是说。中国科学院院士、中国科协名誉主席韩启德认为,这些难题“既和当下的国计民生息息相关,又有面向未来的战略意义。”中国科学院院士何满潮说:“科学研究需要选题,此次发布的20个科技难题,就像一面旗帜,引导全社会科研力量集中布局,为突破科学难题创造条件”中国工程院院士杜善义指出:“解决了这些科学问题和技术难题,不仅能改变人类的生活,同时对未来社会的发展和进步也会起到支撑和指导作用。

看来,科学家们都很清楚,“中医药临床疗效评价创新方法与技术”是一块儿“硬骨头”,但拿不下这座“泸定桥”,就打不通万里长征路。

中医药真实世界研究的基本考虑

天赐良器,RWS的出现,让从明治维新“废医存药”后苦苦独行的“汉方药”发现了创新图存的新方法、新路径。他们把积累真实世界证据(RWE)来证明汉方药的疗效,巩固汉方药的地位,写进未来20年八个指导方针的第一条。链接《【真研笔记93】 真实世界研究:日本汉方药面临的主要任务和课题

中医药在21世纪与真实世界研究相遇或是一种偶然,也许是一种必然,不论它是否能够成为中医药临床科研的主流模式,但至少它会给破解我国中医药临床疗效评价的方法和技术,多一个选项。他山之石或能攻玉,前提条件是我们怎样去看待RWS。如果将其视为争名的噱头和夺利的商机,中医药的真研必将会是一阵过眼云烟,甚至是一场闹剧。备下一条“冷板凳”吧!中医药真实世界研究是一次春播秋收,是一次“纸上得来终觉浅”的试错实践!

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