美国FDA首次批准一款“能帮助吸烟者戒除卷烟”的电子烟 - 生物医学 - 科技动向

近年，电子烟的流行引发各国政府关注，特别是青少年吸食电子烟比例日益升高。但据《纽约时报》10月12日报道，美国食品药品监督管理局（FDA）当天批准了一款电子烟产品，称特定味道的产品“能帮助吸烟者戒除卷烟”。这是美政府首次批准电子烟产品。

电子烟对于青少年影响议题在美国也颇具争议，FDA的决定是对美电子烟市场的一个鲜明信号。

美FDA批准的是雷诺烟草公司（R J Reynolds）旗下Vuse品牌的一款电子烟产品和配套的烟草味烟弹。FDA称拒绝了Vuse其他10种口味的市场申请，另外正在审核一款薄荷口味烟弹。顺便一提，雷诺烟草公司2017年已被英国烟草巨头英美烟草公司（BAT）收购。

电子烟原理是雾化含有尼古丁的液体。虽然美国卫生监管集团就针对青少年的营销行为施压，但美国青少年的电子烟使用量一直在上升。

路透社称，2021年的一项调查数据显示，估计有206万美国中学生正在使用电子烟。大多数用户表示他们使用调味产品，其中最常见的是水果、糖果和甜点味的电子烟。

FDA表示，调查数据促使其批准烟草味电子烟，因为这个味道在年轻人中不那么受欢迎。

“根据现有数据，授权产品的气雾剂的毒性明显低于吸食卷烟，”FDA在声明中称，“我们确定，这个决定对于使用电子烟替作为替代品的吸烟者的潜在好处，超过对年轻人的风险。”

9月，FDA权衡电子烟产品对公共健康的影响，推迟了对美国电子烟品牌Juul和英美烟草公司等其他主要制造商是否可以在美国销售的决定。

但《纽约时报》分析，如今这个决定是一个分水岭，或将为其他电子烟品牌的获批铺平道路，包括曾经在市场上大热的品牌Juul。一年多以来，电子烟品牌都处于等待政策的状态，它们的产品仍在市场上，但是没有经过官方授权，而FDA一直在调查电子烟对于公共健康到底是有益还是有害。

在拒绝了 100 多万支电子烟相关产品后，以严格著称的美国食品和药物管理局今天宣布，它授权了第一支电子烟：由 R.J. Reynolds Vapor Company 制造的 Vuse Solo。该机构允许该公司的烟草味电子液体烟弹上市，但拒绝了其各种其它味烟弹。

自美国食品和药物管理局对烟雾型和电子烟进行审查的最后期限以来，已经过去了一个多月。在这个时期，各公司被允许继续销售他们的产品，尽管该机构的规定说，任何新的烟草产品都需要授权才能销售。现在，任何未经授权销售的产品都是非法销售。

各公司提交了 650 万个电子烟产品的申请，该机构拒绝了绝大多数的申请，或说申请不完整。美国食品和药物管理局说，它的决定集中在电子烟产品对成年吸烟者 -- 他们可能用它来戒烟 -- 的好处是否超过了让儿童和青少年首次接触尼古丁的风险。

烟草味的 Vuse 电子烟是美国食品和药物管理局称符合这一标准的第一种产品。根据 2021 年全国青少年烟草调查，约有 10% 的高中生吸烟者使用 Vuse 产品。但该机构在一份声明中说，青少年使用烟草味的可能性较小。美国食品和药物管理局拒绝了 Vuse 的 10 种口味的电子液体荚，并仍在审查其薄荷味的申请。

该机构在声明中说，它也在限制 R.J. Reynolds Vapor Company 围绕其电子烟的广告，以减少青少年看到广告的可能性。

美国食品和药物管理局仍未对提交的 2% 的电子烟申请作出裁决。这包括来自 Juul 公司的申请，该公司是市场领导者，也是因吸引儿童和青少年吸烟而受到最严厉的批评和指责。