自2017年以来，已经有50多种抗癌新药在中国获批。然而，最近国际著名杂志《自然》的子刊上刊登了北京大学药学院管晓东教授的一篇评论，令人瞠目结舌：2005至2021年间，中国批准了大概100多种抗癌新药，但是其中超过一半的药物既没有创新，对患者也没有临床效果。

 

上百种抗癌新药

研究者收集了2005-2021年在我国首次批准用于成年癌症病人的药物数据，评估了它们的作用机制、治疗创新和临床获益。

2005-2021年期间，中国批准用于成年癌症病人的抗癌新药有103种，其中国产药物有35种，外资公司研发的抗癌药物有68种。

有37个药物是针对特定癌症的首个疗法，其他66种针对的癌症则是以前就有其他治疗方法或药物的。

中国首创抗癌新药的数量逐年增加，但是这十几年批准的“首创”抗癌药物，绝大多数都不是治疗机制的创新药，而是模仿已有的药物和作用机制。中国国内制药公司开发的四分之三的抗癌药，在作用机制或治疗方面都没有创新。

（图片来自摄图网）

过半抗癌药没有治疗效果

病人能不能从药物获益，这是评估抗癌药物疗效的基础，通常我们用欧洲肿瘤内科学会临床获益量表（ESMO-MCBS）来评估实体肿瘤药物的临床获益。

2005年中国批准了3个药物，有临床价值的药物一个都没有。2018年批准了13个抗癌新药，有临床价值的药物只有6个。自2018年以来，根据临床获益量表评估，每一年新批准的药物里，具有临床益处的比例从来没超过50%。

也就是说，市面上一半以上的抗癌新药是没啥效果的。这些药是怎么批准上市的？这些药物又会搜刮多少癌症患者和家属的钱财？

研究者表示，批准用于实体瘤的药物里，只有36.1%在实际的临床试验中比对照组有显著的临床获益。在中国率先获批的46种实体瘤新药中，只有28种能提供中等或边际水平的临床益处，比例仅为60.9%。

新药越来越多，创新严重不足

我国每年新批准的药物数量逐年上升，但是绝大多数都没有什么创新，只有三分之一的药物有临床意义。

为什么这些没有什么创新和临床获益提升的“新药”会层出不穷呢？主要的原因是，旧的药物过了专利期，价格会很低，卖旧的药物没法获利。而推出了“新药”，可以继续让患者花费不菲去买昂贵的药物来治疗癌症。即便是有医保报销，那也是浪费了纳税人的血汗钱。

当然这种事情并不是中国特色。2009年到2020年期间，美国FDA批准的抗癌新药数量也有增加，但是三分之二的新药仅仅是稍作改进，或者针对的是已经有很多药物治疗的疾病。2007年至2017年，欧洲新推出的新药里只有不到三分之一有较好的治疗效果。

与其他监管机构类似，中国国家药品监督管理局逐步降低了新药批准的证据要求，比如不需要证明新药比已经批准药物的临床疗效更好，这导致“新药”一窝蜂地涌现。

（图片来自摄图网）

当然，有时候这些“新药”的出现可能会有利于患者，药物越多，竞争越激烈，药物价格可能会降下来。比如，在埃克替尼出现之前，吉非替尼是天价的抗癌药。另外，国内的PD-1/PD-L1抑制剂陆续上市，价格也逐渐变得没那么昂贵。

感谢那些优秀的抗癌新药，它们让患者生存时间更长，活得更好。然而，谁都不想花费不菲买药治疗，却遇上没有实际临床获益的药物。

希望国内药企多开展一些对癌症患者真正有意义的创新，做出对中国病人真正有帮助的抗癌好药！

癌度，陪您走好防癌抗癌的每一步！

参考文献：（点击阅读原文下载）

Zhang Y, Wagner AK, Guan X., Newly approved cancer drugs in China - innovation and clinical benefit., Nat Rev Clin Oncol. 2023 Jan 16.