脑回路障碍是精神神经疾病的病因，但目前对精神神经疾病的诊断依据仅基于发病症状。有数据称，现今医疗水平下，对该病的诊断标准中仅有4%具有一定程度的可靠性。确立客观诊断方法并基于脑回路重构诊断方式，是精神神经医疗领域长期以来的目标。株式会社XNef（位于京都府相乐郡）、株式会社国际电气通信基础技术研究所（ATR，位于京都府相乐郡）、广岛大学研究生院医系科学研究科精神神经医科学合作，开发出了一款基于fMRI数据辅助抑郁症诊断的程序型医疗器械，并已获得日本厚生劳动省批准。

ATR脑信息通信综合研究所所长川人光男（XNef董事长兼CEO）表示：“从脑科学研究战略推进项目到当前的脑神经科学统合项目，我们始终以‘贡献社会的脑科学’为口号推进研究。如今终于走到了获得PMDA（日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构）批准的阶段。我们将继续积累临床证据，推进抑郁症的分层医疗，进一步将其应用拓展到其他精神神经疾病领域。”

ATR脑信息通信综合研究所所长 川人光男（左）与ATR主任研究员 酒井雄希（右）（供图：科学新闻社）

抑郁症，是一种集合了抑郁情绪、丧失兴趣及愉悦感、体重（食欲）减少或增加、失眠或睡眠过多、精神运动性激越或迟滞、易有疲劳感或精力减退、无价值感或罪恶感、思考能力和注意力减退等各种症状的综合症。在精神科临床实践中，医生通过问诊确认症状，并进行MRI（核磁共振成像）检查以排除器质性病因（如脑肿瘤或脑卒中等），在此基础上做出诊断并决定治疗方法。也就是说，目前尚不存在用于诊断的生物学上的标志物。

因此，即使是经验丰富的精神科医生，诊断结果也可能产生偏差。此外，超过90%的抑郁症患者会前往内科等普通科室非精神科专业的医生处就诊，其诊断准确率仅为50%左右。

要想从大脑状态来评估精神神经疾病，就必须评估大脑回路。为此所使用的是，能够通过静息状态下大脑活动的波动来评估脑回路的静息态fMRI。在进行排除器质性病因所需的MRI检查时，仅需扫描约10分钟即可获取数据，并可评估个体的脑回路。

通过利用AI分析健康组和抑郁症组的静息态fMRI数据，即可制作出抑郁症脑回路标志物（marker）。尽管这类尝试本身已经进行了很多，但由于AI的过拟合，在某个机构开发出的标记物，却无法适用于其他机构这一问题。

为此，研究团队择选了日本国内11家机构的4625例（健康组2031人、抑郁症组944人、双相情感障碍组233人等）静息态fMRI数据中的其中一部分，构建了通用的脑回路标志物。并对5家医院的健康组285人、抑郁症组236人的数据集进行验证后，发现其正确回答率为70%，由此全球首次成功实现了在“完全独立的多机构数据”中的辨别。

此次，基于用多机构、多厂商的MRI数据实施前瞻性验证后，其稳定性超过医生诊断的两倍以上。因此，该脑回路标志物在“两阶段审批”框架下，作为首个利用AI的程序型医疗器械获得了生产销售批准。具体使用方法是：将就诊患者的静息态fMRI图像数据自动匿名化后发送至专用服务器，医生对分析结果进行确认后用于诊断参考。

目前，广岛大学正在该市的8家医疗机构实施特定临床试验，同时在东京科学大学为代表医疗机构的其他机构开展临床试验，并计划依据这些结果积累临床证据，进而获得第二阶段的批准。

研究团队还在进一步推进针对抑郁症的分层治疗的验证。目前，抑郁症治疗后在8周内达到缓解的患者仅占约20%，而有65%的患者则需要长达3年半的时间才能缓解。

预期16周内实现80%缓解

ATR主任研究员酒井雄希（XNef副社长）表示：“抑郁症是一种综合症，是各种病症的组合，因此从一开始就选定哪种治疗最为有效并非易事。”研究团队根据脑回路模式，将抑郁症患者分为A药有效型、B药有效型、认知行为疗法有效型、重复经颅磁刺激疗法有效型等生物类型。酒井表示：“我们已确认各亚型的治疗反应性有所不同，并在验证阶段确立了8周内实现缓解约50%，16周内实现缓解80%的预期目标。”未来，研究团队将继续推进相关审批申请。

川人所长表示：“目前我们的研究对象是抑郁症，但我们希望通过持续探索其生物学背景，使成果也能助力其他精神疾病的诊断和治疗。”

原文：《科学新闻》
翻译：JST客观日本编辑部