新版GMP药品生产验证技术专题研讨会

　　每个上市药品，都必须符合安全、有效和质量可控的基本原则，而验证技术贯穿了从产品设计等各个环节的始终，它已成为支撑药品质量管理体系有效运行的核心手段，且验证技术已渗透到全过程和全部细节；新版GMP第七章“确认与验证”、基本上等同采用欧盟GMP的相关内容。

　　为了更好掌握验证技术，与国际接轨，尽快缩短与发达国家的距离，提高制药企业生产管理和质量管理水平。使企业中高级管理人员对GMP验证及验证管理的概念有一个更清晰的理解，使企业总体验证技术和验证管理水平有全面而显著的提高，为企业顺利通过GMP认证检查或应对复查及飞行检查提供帮助。全国医药技术市场协会依据国家食品药品监督管理局科学监管理念和新版GMP的最新动向，定于2012年6月27-30日在郑州市举办关于“新版GMP药品生产验证技术专题研讨会”。

　　请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：

一、会议时间地点：

　　时间：2012年6月27-30日（27日全天报到）
　　地点：郑州市（地点确定直接通知报名者）

二、会议主要交流研讨内容：　　

1. 生产洁净厂房验证及空气环境系统监控
2. 公用工程系统设计与验证
3. 生产设备验证和分析设备验证
4. 生产工艺验证
5. 清洁验证
6. 除菌过滤工艺验证、灭菌工艺的微生物学验证
7. 计算机系统验证
8. 药品微生物检验现状与方法验证
9. 原料药化学合成工艺验证
10. 风险管理与验证
11. 验证状态的维护方法和验证主计划的起草方法
12. 中国GMP、欧盟GMP、ICH等条款中对验证要求情况介绍
13. 冻干设备系统的验证技术

三、参会对象：               

　　从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

四、会议费用

　　会务费：1980元/人（含专家费、会务费、资料费、证书等） 食宿统一安排，费用自理。

五、会议形式说明：

1. 邀请知名专家理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑。
2. 可采用现场演讲、实物展示、图片展览、多媒体展播、会刊等多种方式对推介相关技术（产品）进行介绍。
3. 次研讨会将面向全国征集与主题相关的学术报告、论文、调研成果，将择优选用并安排会议发言。
4. 论文来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位（全称）、地名（城市）及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2012年6月18日。
5. 如企业需要新版GMP相关内训课程指导，请与会务组联系。

六、联系方式：

大会组委会秘书处：

联系人：陈新
邮箱：yiyao9882@126.com
电话：010-51606613
传真：010-51606565
会议质量监督电话：010-51606480 张岚

二零一二年五月

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无菌制剂验证技术及质量控制专题研讨会

　　当前无菌药品生产是要求最严格、风险最大的制药项目，新版GMP的最大亮点之一是对无菌生产的要求大幅提高，中国制药企业正面临着新一轮无菌控制水平提升的挑战，而新版GMP无菌验证的要求上与国际上完全保持一致， 它反映出药品企业的GMP管理水平。为帮助制药企业，特别是无菌制剂等高风险产品生产企业提高验证水平，解决无菌药品生产中存在的问题，尽快的抓住无菌药品的关键控制点，有效控制无菌药品生产质量风险，保证无菌药品的安全有效；全国医药技术市场协会定于2012年7月6日-9日在西安市举办“无菌制剂验证技术和质量控制专题研讨会”，请贵单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

　　会议时间：2012年7月6-9日（6日全天报到）
　　报到地点：西安市（具体地点直接发给报名人员）

二、会议主要内容

1. 无菌药品GMP检查要点
2. 验证计划、文件的编写与案例分析
3. 空调系统验证
4. 水系统验证分析与实施
5. 工艺验证
   无菌工艺验证管理与设计
   湿热灭菌工艺的微生物学验证
   无菌保证工艺研究与评价
   无菌模拟灌装工艺验证
6. 生产设施、设备验证
   无菌制剂的制药装备验证与案例分析
   灭菌设备及灌封（分装）系统验证与案例分析
   除菌过滤系统验证分析与实施
   冻干系统设备的验证技术
7. 清洁验证
8. 隔离器的在无菌技术的应用使用和验证技术
9. 吹灌封三合一技术（BFS）保障无菌生产
10. 无菌药品生产和关键控制点
11. 无菌检验方法验证和微生物限度方法验证
12. 无菌生产环境控制监测技术（洁净区的验证与监测等）

三、参会对象

　　从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员。　

四、会议说明

1. 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑。
2. 学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书。

五、会议费用

　　会务费：1980元/人（费用含专家费、会务费、资料费等；）食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

联系人：蓝 欣
邮箱：lanxin0220@163.com
电话：010-51606764
传真：010-51606764

二○一二年六月

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靶向给药系统研究开发及临床应用研讨会

　　当前，医药科学发展迅速，药物种类呈现突出的增长。药剂学在新材料、新技术、新方法和基础研究等方面都进入了一个新阶段,而新型给药系统（DDS）的迅速发展反映了制药水平的提高和药物治疗的发展趋势。新型给药系统以其投资少、见效快、利润高的特点而赢得制药界的青睐，为许多制药商带来巨额利润。同时，帮助制药商获得药物的新发明专利所有权或延长已有药物的专利使用权；其中作为药剂学研究热点领域之一的靶向给药系统受到越来越多的关注。它具有给药量少，作用大，毒副作用小，生物利用度高等优点。随着靶向给药系统理论研究的不断深入，制剂工艺的不断提高以及相关学科领域的发展，它将是一些疑难疾病特别是肿瘤治疗的主流。

　　为了进一步搞好产学研的交流，缩短靶向制剂研发及临床应用与国际先进水平存在的差距。全国医药技术市场协会定于2012年7月6日-9日在北京市举办“靶向给药系统研究开发及临床应用研讨会”，请贵单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：

一、会议安排

　　会议时间：2012年7月6-9日（6日全天报到）
　　报到地点：北京市（具体地点直接发给报名人员）

二、会议内容

1. 靶向给药系统的研究与发展
2. 靶向给药系统的稳定性
3. 靶向给药系统颗粒大小与表面性质对于靶向给药系统靶向性的影响
4. 靶向给药系统的载体材料研究
5. 药物输送系统的构筑、靶向化设计与评价
6. 靶向给药系统在体内的药物动力学规律
7. 生物靶向关键技术在新药研发中的应用趋势
8. 靶向给药系统临床应用研究
9. 分子靶向抗肿瘤药物研究

三、参会对象

　　从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构、CRO公司等从事药物研发及临床研究应用的专业人员;从事药品监测与评价、注册事务等。　

四、会议说明

1. 理论讲解、实例分析、专题讲授、互动答疑
2. 学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书
3. 本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档（A4纸）电子邮件投递至专用信箱，一般文章以3000～5000字为宜。截稿日期：2012年6月28日

五、会议费用

　　会务费：1980元/人（会务费包括：培训、研讨、资料及证书），食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电话：13436544840
传真：010-51606764
联系人：蓝 欣
邮箱：lanxin0220@163.com

全国医药技术市场协会
二○一二年五月二十六日