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基因治疗审核委员会该退出历史舞台?
作者:枫渔 编译 | 2013/12/6 14:43:26 | 浏览:1329 | 评论:0

  周四公布的一份专家小组的研究报告认为,为防范基因治疗新型风险而设立的临床实验审核程序业已走过40年的历程,如今可以对基因治疗放松监管了。不过,重要的联邦政府官员却谨慎地对待这一专家小组的提议。

  据《科学》报道,美国国家科学院医学研究所(IOM)召集的专家小组发布报告,指出基因治疗业已证明了其所具有的价值,而且基因治疗的负责人们也很好地管控了伦理问题。

  基因治疗的长期风险如今尚不明了,但与其他实验医学领域相比,基因治疗的总体风险并不显得更为突出,因而联邦于1974年成立的用于审核基因治疗的重组体DNA顾问委员会(RAC)也到了该逐步退出历史舞台的时刻了。

  IOM专家小组总结说,此前人们担心基因治疗会导致新的病原体产生、改变人类的种系以及在其他方面损害社会等问题,直到现在都没有发生过。与此同时,公众对基因治疗的看法在很大程度上已经从负面转向正面,比如基因治疗对遗传性失明和血友病就相当有疗效。因而该专家小组敦促美国国家健康研究院(NIH)能够采纳该小组的建议,让RAC停止审核个人基因治疗方案。

  IOM提议联邦政府在找到新的合适的继任者之前,仍应保持RAC的正常运转。在过渡期间,RAC的审核流程应该简化以有利于研究人员开展工作,个人基因治疗方案只有在特殊情况下才需要对其进行审核。

  基因治疗专家们和其他临床研究人员一样需要得到伦理和生物安全委员会的核准,并且只有完成了明晰的临床实验之后才能得到联邦食品药品监督管理局的许可。除此之外,基因治疗专家们还有另一项额外的负担,即他们必须向RAC提交详细的实验陈述。

  2012年,基因治疗业者专业协会发出公开呼吁,希望可以结束RAC的双重审核。国家健康研究院要求IOM调查此事,今天发布的这份报告就是对国家健康研究院要求的回应。

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