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聯邦食品藥物管理局(FDA)2013年大幅度減少核准新藥
2014/1/3 14:00:46 | 浏览:1403 | 评论:0

  聯邦食品藥物管理局(FDA)2013年核准了27種新藥,遠低於2012年的39種。

  過去五年FDA每年平均核准28種創新藥物,雖然FDA宣稱去年的核准紀錄符合歷來的趨勢,但這種核准速度受到分析家密切注意,因為這反映製藥界的創新能力,以及聯邦政府審查新療法的效率。

  FDA表示,2013年它接到至少32種創新藥物的申請案,少於2012年的41種。FDA審核新藥的程序通常要花六至十個月,而分析家表示2014年至少有25種新藥正待審核,今年初還可望有更多藥物提出申請。

  申請案增加對製藥業是好消息,因為它們靠新產品賺錢,而且近年來一些空前暢銷的藥物專利相繼期滿,包括用以降低膽固醇的立普妥(Lipitor)和血液稀釋劑波立維(Plavix)。

  去年核准的27種新藥,有三分之一是針對罕見疾病和醫療狀況,包括用以治療一種罕見血癌的Imbruvica。

  不過,去年核准的最重要新藥,或許是用以治療C型肝炎的Sovaldi,可望為數以百萬計患者提供更快速有效的療法。研究顯示,只要每天服用這種藥片持續12周,約有90%患者即可痊癒,不像以前的藥物得服用一年,治癒率約為四分之三。


美国或将批准新的转基因大豆和玉米种子(林小春)

  美国农业部下属动植物卫生检验局3日发布声明,提出解除三种新的转基因大豆和玉米种子的管制,并邀请公众对此提建议,这是转基因作物在美国批准种植前的最后步骤之一。

  这一举动受到许多美国农民的欢迎,但一些环保组织担忧这会促使农民更多使用毒性大的农药。

  美国动植物卫生检验局说,此次涉及的包括两种大豆和一种玉米种子,都由陶氏益农公司研发,它们对多种除草剂具有耐受性,包括2,4-D除草剂。抗 2,4-D除草剂种子之所以必要,是因为美国的许多杂草已对其他除草剂产生抗药性,研制新的转基因种子“将为农民提供管理杂草的新工具”。

  陶氏益农公司当天也发表声明说,美国南部86%的玉米、大豆和棉花种植者面临杂草抗草甘膦或其他难以控制的问题,中西部也有61%的农民受到同样影响,因此“种植者们需要新工具应对这一挑战”。

  与此同时,美国环保署正在对2,4-D除草剂进行风险评估。该机构此前曾表示,尽管2,4-D除草剂是美军在越南战争中使用过的剧毒除草剂“橙剂”成分之一,但如按照它所批准的用途使用是安全的,不会危害人体健康。

  目前,美国种植的绝大部分大豆和玉米都为转基因品种,通常能够耐受草甘膦除草剂。

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