美国食品和药物管理局(FDA)周一警告称,美国辉瑞制药公司(Pfizer Inc)的戒烟药“戒必适”(Chantix)疑似与癫痫发作有关,而且有些用户还出现了酒精耐受性降低的症状。
据路透社报道,该机构表示,已要求辉瑞制药公司更新去年9月刚更换的药物说明标签,届时新的警告将被显示在标签说明中,目前发布这一公告是希望用户能够提前知道这一研究结果,以便能在购买该药物前防患未然。
“戒必适”,专业化学名称为伐尼克兰,于2006被FDA批准。此前,FDA已要求厂家更新过标签说明,并附带了一份黑框警告说明,突出了说明了该药物对神经、精神方面的潜在副作用,包括自杀念头、攻击性和焦虑。
黑框警告意味着最严重的风险。
辉瑞公司已向FDA提出申请,要求在标签中去除黑框警告,该公司称,根据自己的研究显示,服用"戒必适"和严重的精神方面症状之间没有关联。但去年十月,FDA的一个咨询委员会建议称,依据安全性研究结果该药物仍需保持黑框警告说明。
但FDA周一也表示,该结论来自对于该药物各种研究的考证,包括辉瑞公司自己的分析结果,但这些研究结果也具有局限性,可能会防止该机构得出可靠的结论。
为此,辉瑞公司仍在斥资对该药物进行额外的安全研究,最终的分析结果将于2015年底公布。
FDA对此称,在新的分析结果出来之前仍将保持该药物的黑框警告。