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乳癌藥Avastin无益 美聯邦食品暨藥物管理局(FDA)將撤回批准
来源:美聯社 | 2010/7/23 4:33:45 | 浏览:1480 | 评论:0

  聯邦衛生顧問20日一致表示,聯邦批准的羅氏藥廠(Roche)乳癌藥Avastin,因追蹤研究未能顯示其對病人有顯著的益處,應該撤回批准。

  聯邦食品暨藥物管理局(FDA)的專家小組20日以12票對1票,一致贊成取消批准該藥做為乳癌病人進行化療時使用的藥物。

  FDA在2008年批准Avastin做為乳癌藥是根據一項試驗,該試驗顯示Avastin可以顯著延緩病情惡化,但羅氏藥廠最近完成的兩項追蹤研究,未能顯示此藥具有相同的效力。

  這個專家小組的建議對FDA並沒有約束力,但FDA通常都會遵行其建議。

  这个委员会在评估相关研究报告后认为,瑞士罗氏公司生产的癌症治疗药物阿瓦斯汀不能延长乳腺癌患者的寿命,最多只能延缓肿瘤生长3个月,其副作用却非常明显,患者会出现高血压、疲劳、白细胞数量异常等副作用。

  这个专家委员会的主席温德姆·威尔逊说,有明确证据表明,阿瓦斯汀具有能危及生命的严重副作用,研究数据不支持阿瓦斯汀在治疗晚期乳腺癌时有效的结论。

  患者代表纳塔莉·波蒂斯认为,研究表明,阿瓦斯汀对患者的益处非常有限,毒性风险却非常明显,而且不具有明显的提高生存率效果。

  如果药管局采纳了这个专家委员会的建议,罗氏公司将不得在美国推动销售阿瓦斯汀以治疗乳腺癌,但阿瓦斯汀仍可用于治疗其他癌症。

  阿瓦斯汀是一种阻碍血管生成的药物,通过抑制血管内皮生长因子的作用阻断对肿瘤的血液供应,抑制肿瘤在体内扩散,增强化疗效果。

  美国药管局2008年通过简易程序批准阿瓦斯汀用于治疗乳腺癌,但要求罗氏公司进行两期后续研究以确认其效果。此前,这种药物还被美国药管局批准用于治疗肺癌、结肠癌和直肠癌,并在欧洲获准用于治疗乳腺癌。

  阿瓦斯汀是罗氏公司的癌症治疗畅销药物,其2009年的销售额达59亿美元。

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