聯邦食品暨藥物管理局(FDA)30日批准加州生物科技企業吉朗公司(Geron Corporation)進行初步臨床試驗,利用人類胚胎幹細胞治療脊髓受傷。這是全球第一個獲得授權的幹細胞人體試驗。FDA曾在去年1月批准進行,但七個月後以安全顧慮為由叫停,30日才解除中止令。
對人體進行初步臨床試驗,主要目的在檢測吉朗公司與爾灣加州大學(University of California, Irvine)研發的幹細胞藥物的安全性,並證明其藥效。
總部在門洛公園市(Menlo Park)的吉朗公司2009年推出此一療法,FDA於當年1月批准,但在試驗研究開始前,FDA叫停,因為某些體內注入幹細胞的老鼠出現囊腫。吉朗公司必須再做一次老鼠試驗,研發檢測幹細胞純度的更好方法。目前還沒有病人報名參加臨床試驗。
FDA重新批准進行臨床試驗,代表吉朗公司開始踏上設法行銷這種療法的數年旅程。消息傳出後,吉朗公司的股價以每股5.63元收盤,漲幅17.29%。
幹細胞潛力無窮,可以變成體內任何細胞,科學家希望有朝一日用它取代受傷或死亡的人體組織,治療各種疾病。吉朗公司的藥物是帶來希望的再生醫學(regenerative medicine)的一部分。
吉朗公司的藥物含有「寡樹突先驅細胞」(oligodendrocyte progenitor cells),有助於恢復神經纖維(nerve fiber)和髓鞘(myelin),以保護中樞神經系統。修補此種神經可能對因脊髓受傷而導致下半身癱瘓的病人恢復感覺,產生奇特效果。
幹細胞療法可能為治療帶來很大的希望,但也引起很大爭議,因為摘取幹細胞必須摧毀人類胚胎細胞,某些人士把胚胎視為生命體,認為此種研究不人道。