在生物医药行业，美国食品药品监督管理局（FDA）的一举一动都备受瞩目。近期，FDA 在面临内部裁员导致审批延误的困境时，宣布将全面引入人工智能（AI）技术，这一举措在业内引发广泛关注，被视为可能重塑审批流程的关键之举。
审批延误困境凸显
近期，FDA 的审批工作出现了一系列延误情况。上个月，FDA 未能在预定日期对诺瓦瓦克斯（Novavax）的新冠疫苗和隐形生物疗法公司（Stealth BioTherapeutics）用于治疗巴特综合征的药物做出审批决定 。此外，葛兰素史克（GSK）申请将哮喘药物 Nucala 用于慢性阻塞性肺疾病的审批，其目标决策日期为 5 月 7 日，截至目前 FDA 也尚未给出结果 。这些延误不仅影响了相关企业的发展，也让公众对 FDA 的审批效率产生了质疑。
裁员或成背后主因
FDA 审批延误的背后，裁员或许是重要因素之一。美国卫生与公众服务部部长小罗伯特・F・肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr. ）对部门进行了大规模重组，FDA 约 3500 个工作岗位受到影响 。虽然目前尚不清楚 FDA 的审批人员受裁员影响的具体程度，但多位前官员和分析师指出，裁员很可能导致监管流程受阻和审批延误。在审批工作需要专业人员严格把关的情况下，人员的减少无疑会给工作推进带来困难。
AI 助力审批加速
为了应对审批延误问题，FDA 决定借助 AI 的力量。FDA 宣布，预计在 6 月 30 日前将 AI 全面整合到所有中心的工作中，并且已指示各中心立即开始推进 。此前，FDA 完成了使用生成式 AI 模型的科学审查试点项目，FDA 专员马蒂・马卡里（Marty Makary）对该试点的成果表示高度认可，但未透露具体细节 。引入 AI 旨在减少以往审批过程中消耗大量时间的非生产性事务，提高审批效率。

此外，FDA 还计划进一步深化各中心的生成式 AI 能力，根据不同中心的需求定制 AI 模型，以更好地服务于审批工作 。为推动 AI 在机构内的应用，FDA 近期任命杰里米・沃尔什（Jeremy Walsh）为首任 AI 和信息技术主管，沃尔什此前在技术服务和咨询公司博思艾伦汉密尔顿（Booz Allen Hamilton）担任首席技术专家。
行业影响拭目以待
FDA 引入 AI 进行审批，这一举措在生物医药行业引起了广泛讨论。对于企业来说，如果 AI 能够有效提高 FDA 的审批效率，将加速药物和医疗器械的上市进程，节省研发成本，推动行业创新发展。但也有人担心，AI 在审批中的应用是否成熟，能否准确评估产品的安全性和有效性，毕竟审批工作关乎公众健康和生命安全，任何失误都可能造成严重后果。

FDA 在裁员和审批延误的背景下引入 AI，是一次大胆的尝试。未来，AI 能否真正帮助 FDA 提升审批速度和质量，还有待时间检验。整个生物医药行业都在密切关注这一举措的实施效果，期待 FDA 能借此重新优化审批流程，为行业发展注入新的活力。
参考来源：https://www.biospace.com/fda/amid-layoffs-delays-fda-turns-to-ai-for-speedy-reviews